Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, tvrdé tobolky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 17. 12. 2021 změnu registrace léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, cps. dur., registrační číslo 94/061/06-C, SÚKL kód 216478, 216479, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě názvu a vyjádření síly.

• úprava názvu léčivého přípravku: z PIASCLEDINE 300 na PIASCLEDINE
• úprava vyjádření síly: původně byla síla v názvu vyjádřena jako celkové množství léčivých látek v jedné tvrdé tobolce (300 mg), což je zavádějící, jelikož přípravek obsahuje dvě léčivé látky. Nyní je ve vyjádření síly separátně uvedeno množství každé léčivé látky (100 mg/200 mg).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivých látek v přípravku, ale pouze k jejich jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivých látek je stejný jako před schválením této změny registrace.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravě názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech.

Z dříve:
PIASCLEDINE 300

Na nyní:
PIASCLEDINE 100 mg/200 mg tvrdé tobolky

Dále Ústav upozorňuje, že tato změna se projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde je vyjádření síly nově uvedeno v poli „síla“ i v doplňku názvu:

Sekce registrací

11. 1. 2022