Úprava názvu a lékové formy léčivých přípravků řady Kytril

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 1. 10. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:

• KYTRIL 2 MG, 2 mg, tbl.flm., registrační číslo: 20/202/01-C, SÚKL kód: 241766 a 241767,
• KYTRIL INJ/INF, 1 mg/ml, inj.sol., registrační číslo: 20/203/01-C, SÚKL kód: 241762, 241763, 241764 a 241765.

 

V rámci této změny registrace došlo u uvedených léčivých přípravků k úpravě názvu léčivého přípravku

z: Kytril 2 mg na: Kytril

a z: Kytril inj/inf na: Kytril

 

U léčivého přípravku KYTRIL INJ/INF, 1 mg/ml, inj.sol. došlo také k úpravě lékové formy

z: injekční roztok

na: injekční/infuzní roztok   

 

SÚKL upozorňuje, že nedošlo k reálné změně lékové formy, ale pouze k úpravě v souladu s informacemi o dávkování v bodě 4.2 SmPC (přípravek je určen k podání intravenózní injekcí nebo infuzí). Úprava lékové formy se rovněž projeví v softwarových aplikacích používaných pro preskripci (dříve inj.sol., nyní inj/inf.sol.).

 

Úpravy názvů léčivých přípravků řady Kytril byly provedeny na základě pokynu REG-29 verze 4, který uvádí, že název léčivého přípravku již nesmí obsahovat vyjádření síly a/nebo lékovou formu. Oba přípravky budou rozlišeny na úrovni doplňku názvu (odlišná síla a léková forma).

 

V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:

 

Z dříve:

Kytril 2 mg

potahované tablety

 

Kytril inj/inf

Injekční roztok

 

Na nyní:

Kytril 2 mg potahované tablety

Kytril 1 mg/ml injekční/infuzní roztok   

 

Sekce registrací

9. 11. 2021