Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Úprava lékové formy a rozkódování…

Úprava lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivých přípravků HAVRIX a HAVRIX JUNIOR MONODOSE injekční suspenze

Zveřejněno: 26. 11. 2024

Sekce registrací

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku HAVRIX, inj.sus. a HAVRIX JUNIOR MONODOSE, inj.sus. v souvislosti s implementací závěrů referralu dle čl. 30 pro léčivý přípravek Havrix (EMEA/H/A-30/1527).

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 10. 2024 změnu registrace přípravků:

Havrix 1440 EU, inj.sus., registrační číslo 59/691/96-C, SÚKL kód 14321, 14322, 56572, 56573;
Havrix Junior monodose 720 EU, inj.sus., registrační číslo 59/690/96-C, SÚKL kód 56570, 56571, 192795, 192796

v rámci které došlo k rozdělení na dvě samostatné lékové formy a zároveň k rozkódování registračního čísla léčivého přípravku podle lékové formy.

U přípravků HAVRIX a HAVRIX JUNIOR MONODOSE dochází k těmto změnám:

Název a síla léčivého přípravku	Léková forma	Zkratka lékové formy	Registrační číslo
Z dříve:
HAVRIX 1440 EU	Injekční suspenze	inj.sus.	59/691/96-C
HAVRIX JUNIOR MONODOSE 720 EU	Injekční suspenze	Inj.sus.	50/690/96-C
Na nyní:
HAVRIX 1440 EU	Injekční suspenze	inj.sus.	59/691/96-A/C
HAVRIX 1440 EU	Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce	inj.sus.isp.	59/691/96-B/C
HAVRIX JUNIOR MONODOSE 720 EU	Injekční suspenze	inj.sus.	50/690/96-A/C
HAVRIX JUNIOR MONODOSE 720 EU	Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce	inj.sus.isp.	50/690/96-B/C

SÚKL upozorňuje, že se změna projeví také v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci, kde dojde u registrovaných léčivých přípravků s názvem Havrix a Havrix Junior monodose k úpravě registračního čísla a u některých balení i k úpravě doplňku názvu (zohlednění úpravy lékové formy).

Vzhledem ke skutečnosti, že se nemění typy obalů ani velikosti balení, zůstávají v platnosti původní SÚKL kódy a nedochází k přidělení nových SÚKL kódů.

Přehled SÚKL kódů, příslušných úprav v doplňcích názvu a registračních čísel je uveden v následující tabulce:

SÚKL kód	Původní doplněk názvu	Nový doplněk názvu	Nové registrační číslo
14321	1440EU INJ SUS 1X1ML+FJ	1440EU INJ SUS ISP 1X1ML+FJ	59/691/96-B/C
14322	1440EU INJ SUS 1X1ML+SJ	1440EU INJ SUS ISP 1X1ML+SJ	59/691/96-B/C
56573	1440EU INJ SUS 1X1ML	1440EU INJ SUS ISP 1X1ML	59/691/96-B/C
56572	1440EU INJ SUS 1X1ML	1440EU INJ SUS 1X1ML	59/691/96-A/C
56571	720EU INJ SUS 1X0,5ML+SJ	720EU INJ SUS ISP 1X0,5ML+SJ	59/690/96-B/C
192795	720EU INJ SUS 1X0,5ML+FJ	720EU INJ SUS ISP 1X0,5ML+FJ	59/690/96-B/C
192796	720EU INJ SUS 1X0,5ML	720EU INJ SUS ISP 1X0,5ML	59/690/96-B/C
56570	720EU INJ SUS 1X0,5ML	720EU INJ SUS 1X0,5ML	59/690/96-A/C

Aktuální verze SmPC, příbalové informace a textu obalu jsou k dispozici v Databázi léčiv na webu SÚKL.