DATABÁZE LÉKŮ
Hlášení bezpečnostního nápravného opatření
Bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ (Field Safety Corrective Action, FSCA) se podle čl. 2 bodu 68 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 2 bodu 71 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitrorozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh.
Bezpečnostní nápravné opatření v terénu může zahrnovat např. vrácení prostředku distributorovi, modifikaci prostředku nebo jeho výměnu či jiná opatření výrobce.
„Bezpečnostním upozorněním pro terén“ (Field Safety Notice, FSN) se podle čl. 2 bodu 69 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 2 bodu 72 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu.
Podle čl. 87 odst. 1 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlašují výrobci každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu příslušným orgánům, v souladu s čl. 92 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 87 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi,a to prostřednictvím databáze Eudamed uvedené v článku 92nařízení o zdravotnických prostředcích nebo článku 87 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle článku 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se v souladu s přechodným ustanovením čl. 123 odst. 3 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnic 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení.
V souladu s přechodným ustanovením čl. 113 odst. 3 písm. f) nařízení o diagnostických prostředcích in vitro do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle čl. 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení.
Kdo Ústavu ohlašuje bezpečnostní nápravné opatření v terénu
- výrobce, který provádí nebo bude provádět bezpečnostní nápravné opatření v terénu na území České republiky;
- výrobce, který má v České republice své registrované místo podnikání.
Kdy výrobce ohlašuje bezpečnostní nápravné opatření v terénu
S výjimkou naléhavých případů, kdy výrobce musí přijmout bezpečnostní nápravné opatření v terénu okamžitě, výrobce ohlásí bezpečnostní nápravné opatření v terénu bez zbytečného odkladu ještě předtím, než je toto bezpečnostní nápravné opatření v terénu provedeno.
Jak Ústavu hlásit bezpečnostní nápravná opatření v terénu do doby plné funkčnosti databáze Eudamed
Výrobci prostředků ohlašují Ústavu bezpečnostní nápravná opatření v terénu elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénupodle pokynů Evropské komise k systému vigilance.
Formuláře se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to
- přes webové rozhraní,
- datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m), nebo
- elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.gov.cz nebo posta@sukl.gov.cz.
Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénu / Field Safety Corrective Action Report Form
- Návod k použití vigilančních formulářů / Vigilance Form User Manual –jazyková verze: česká / anglická.
Typ hlášení:
- Počáteční hlášení / Initial Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Navazující hlášení / Follow-up Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Závěrečné hlášení / Final Report – jazyková verze: česká / anglická.
Ústav současně akceptuje hlášení bezpečnostních nápravných opatření v terénu na formuláři z evropských doporučujících pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on the European Union Medical Devices Vigilance System) – MEDDEV 2.12-1.
Tento formulář elektronicky vyplněný a uznávaným elektronickým podpisem podepsaný je však rovněž nutné zaslat Ústavu ve formátu PDF, současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.
Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénu: Field Safety Corrective Action Report Form– verze 2.7en, z 03.12.2012.
Bezpečnostní upozornění pro terén
Bezpečnostní upozornění pro terén se zasílá Ústavu v českém a anglickém jazyce.
Podle čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích a podle čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitromá bezpečnostní upozornění pro terén umožnit správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI-DI (UDI – u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno. V bezpečnostním upozornění pro terén se jasně, bez zlehčování míry rizika, vysvětlí důvody pro přijetí bezpečnostního nápravného opatření v terénu s odkazem na poruchu prostředku a na související rizika pro pacienty, uživatele nebo jiné osoby a jasně se uvedou veškerá opatření, která mají uživatelé přijmout.
T.č. bezpečnostní upozornění pro terén zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed nejsou.