Hraniční agenda

Jestliže máte pochybnost o povaze výrobku a potřebujete odborně posoudit, zda se jedná o zdravotnický prostředek, či nikoliv, je možné Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), požádat o vyhotovení odborného stanoviska nebo rozhodnutí. Kromě posouzení povahy výrobku může Ústav posoudit také klasifikaci prostředku, na které se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích či nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro do rizikové třídy.

V případě, že předpokládáte, že se ve Vašem případě jedná o:

• A) zdravotnický prostředek – pokračujte na Žádost o vypracování odborného stanoviska nebo o vydání rozhodnutí
• B) léčivý přípravek – pokračujte zde Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přípravkem (UST-19)