Hraniční agenda

V případech, kde existuje pochybnost ohledně povahy výrobku či klasifikace zdravotnického prostředku, je možné požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) o odborné stanovisko či rozhodnutí. Tyto úkony jsou přesně definovány a jejich rozsah je úzce vymezen.

Ústav vydává následující stanoviska:

• Posouzení, zda výrobek spadá do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• Posouzení, zda výrobek spadá do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• Zatřídění prostředku dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• Zatřídění prostředku dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• Posouzení, zda výrobek je, nebo není, léčivým přípravkem

Informace k obecným konzultacím ke zdravotnickým prostředkům naleznete na stránkách Konzultace ZP.

Postup pro podání žádosti se liší dle požadovaného úkonu:

Žádosti o posouzení, zda výrobek spadá do působnosti Nařízení 2017/745 (MDR) či 2017/746 (IVDR), a žádosti o zatřídění zdravotnických prostředků (a in vitro diagnostických prostředků) se podávají prostřednictvím formuláře Žádost o vypracování odborného stanoviska nebo o vydání rozhodnutí.

Vyplněný formulář včetně všech požadovaných příloh zašlete v elektronické formě do datové schránky (ID: qwfai2m) Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), na e-mail podatelny posta@sukl.cz nebo v tištěné formě na korespondenční adresu Ústavu (Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10), spolu s předpisem platby náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost a dokladem o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku (příloha 1 pokynu UST-29).

Předpis platby vygenerujte prostřednictvím interaktivního formuláře https://formulare.sukl.gov.cz/form/platby-nahrady-vydaju-zdravotnicke-prostredky, kde jako kategorii platby vyberte ZP-001a.

V případě doplňujících dotazů před vlastní žádostí můžete kontaktovat opc@sukl.gov.cz

Žádost o rozhodnutí, zda výrobek je, nebo není léčivým přípravkem, se podává pomocí formuláře UST-19 – Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přípravkem.  Vyplněný formulář zašlete do podatelny Ústavu na adresu: Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, posta@sukl.gov.cz, ID DS: qwfai2m.

Na některou z kontaktních adres dále zašlete e-mail s níže uvedenými údaji o výrobku:

• uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
• kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název,
• účel použití výrobku,
• mechanismus účinku výrobku,
• uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,
• text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
• údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
• v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.

Pro platbu za vydání rozhodnutí využijte tento interaktivní formulář, kde jako kategorii platby vyberte kód K-006. Po vyplnění klikněte na tlačítko “odeslat formulář”, čímž se Vám vygeneruje PDF dokument s variabilním symbolem a dalšími údaji pro provedení platby.

Žádosti o stanovisko, nebo konzultaci, zda výrobek je, nebo není léčivým přípravkem,  zasílejte na stejnou adresu jako žádosti o rozhodnutí. Obdobným způsobem probíhá i platba, pouze se liší vlastní interaktivní formulář a kategorie platby. Pro platbu za stanovisko nebo konzultaci jako kategorii platby vyberte kód O-002. 

V případě doplňujících dotazů před vlastní žádostí můžete kontaktovat jana.kalendova@sukl.gov.cz.