Registr zdravotnických prostředků

Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) byl spuštěn v roce 2015 dle § 78 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění ke dni 1. dubna 2015.

Aktuálně je využíván na základě přechodných ustanovení § 74 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, do doby plné funkčnosti databáze EUDAMED.

RZPRO slouží pro plnění ohlašovací povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců. Obdobně se vztahuje i na notifikaci zdravotnických prostředků. Procesy jsou nastaveny dle původní legislativy.

Zároveň je využíván v oblasti povolování klinických zkoušek zdravotnických prostředků a studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Registr zdravotnických prostředků naleznete zde

Manuály