DATABÁZE LÉKŮ
Užitečné odkazy
- Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 platné od 1. 1. 2025 – konsolidovaná verze
- Procedure guidance CMDh (BPG, pokyny k vyplnění formuláře žádosti o změnu registrace, Q & A, acceptable/non-acceptable grouping, vzor průvodního dopisu)
- Article 5
- Pokyny EK + nová klasifikace změn platné od 15. 1. 2026
- Formulář žádosti – od 25. 9. 2025 silně doporučeno použití web-based eAF (více informací na stránkách SÚKL)
- Informace EMA o změnách registrace dle změnového nařízení