Přehled vydávaných rozhodnutí/vyrozumění pro MRP změny registrace
Zasílání vyrozumění/rozhodnutí k MRP změnám, kde je ČR referenčním i dotčeným členským státem
|
Změna typu IA, IB, II Grouping typu IA, IB, II Worksharing typu IB, II |
Vydání vyrozumění/rozhodnutí po End of Procedure | |
|
Zamítnutí |
|
nevydává se nic |
|
Přijetí |
beztextové změny, přijatými změnami se nemění rozhodnutí o registraci |
nevydává se nic |
|
beztextové změny, přijatými změnami se mění rozhodnutí o registraci |
Rozhodnutí o změně registrace | |
|
textové změny, přijatými změnami se nemění rozhodnutí o registraci |
Vyrozumění o znění textů společně s texty | |
|
textové změny, přijatými změnami se mění rozhodnutí o registraci |
Rozhodnutí o změně registrace společně s texty | |
Měnit rozhodnutí o registraci je třeba v případě, že změna registrace má dopad na údaje obsažené v rozhodnutí o registraci:
- Mění se název léčivého přípravku
- Mění se klasifikace léčivého přípravku pro výdej
- Mění se frekvence předkládání PSUR
- Uděluje se výjimka z uvedení názvu léčivého přípravku v Braillově písmu
- Stanovují se povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci
- Stanovují se podmínky registrace
Pokud se vyřizuje najednou více textových změn:
Společné texty k více správním řízením se zasílají současně s jedním rozhodnutím/vyrozuměním o znění textů. K ostatním řízením textových změn se dle typu změny vydá rozhodnutí/vyrozumění o znění textů s odkazem, ke kterému rozhodnutí/vyrozumění jsou texty zaslány.
Sekce registrací
25. 2. 2020