Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Podklady pro registraci léčivých přípravků Změny registrací Změny registrací MRP/DCP přípravků Přehled vydávaných rozhodnutí/vyrozumění pro MRP…

Přehled vydávaných rozhodnutí/vyrozumění pro MRP změny registrace

Zasílání vyrozumění/rozhodnutí k MRP změnám, kde je ČR referenčním i dotčeným členským státem

Změna typu IA, IB, II Grouping typu IA, IB, II Worksharing typu IB, II		Vydání vyrozumění/rozhodnutí po End of Procedure
Zamítnutí		nevydává se nic
Přijetí	beztextové změny, přijatými změnami se nemění rozhodnutí o registraci	nevydává se nic
	beztextové změny, přijatými změnami se mění rozhodnutí o registraci	Rozhodnutí o změně registrace
	textové změny, přijatými změnami se nemění rozhodnutí o registraci	Vyrozumění o znění textů společně s texty
	textové změny, přijatými změnami se mění rozhodnutí o registraci	Rozhodnutí o změně registrace společně s texty

Měnit rozhodnutí o registraci je třeba v případě, že změna registrace má dopad na údaje obsažené v rozhodnutí o registraci:

Mění se název léčivého přípravku
Mění se klasifikace léčivého přípravku pro výdej
Mění se frekvence předkládání PSUR
Uděluje se výjimka z uvedení názvu léčivého přípravku v Braillově písmu
Stanovují se povinnosti držiteli rozhodnutí o registraci
Stanovují se podmínky registrace

Pokud se vyřizuje najednou více textových změn:

Společné texty k více správním řízením se zasílají současně s jedním rozhodnutím/vyrozuměním o znění textů. K ostatním řízením textových změn se dle typu změny vydá rozhodnutí/vyrozumění o znění textů s odkazem, ke kterému rozhodnutí/vyrozumění jsou texty zaslány.

Sekce registrací

25. 2. 2020