Přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS

Žádost o slot

Aktuální počty slotů:

Pozn.: aktuálně přidělené sloty do konce roku 2026 zůstávají v platnosti.

DCP slot

DCP slot představuje časový interval, ve kterém je možné předložit žádost o registraci léčivého přípravku SÚKL jako referenčnímu členskému státu a agenturám dotčených členských států v rámci decentralizované procedury.

Žádost o registraci musí být předložena v termínu odpovídajícím přidělenému slotu.

Základní pravidla přidělování DCP slotů

SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivých přípravků se všemi typy právních základů, včetně žádostí o rozšíření registrace, tzv. line extension.

DCP slot lze přidělit nejvýše 12 měsíců před plánovaným termínem předložení žádosti o registraci.

Standardní počet žádostí, které může SÚKL přijmout v jednotlivých měsících, je 5 přípravků. Při posuzování žádosti o slot se zohledňuje zejména charakter přípravku a dostupná odborná kapacita. V odůvodněných případech (např. vysoce potřebné přípravky na českém trhu) může být přijata také žádost o slot nad rámec běžně přijímaného počtu žádostí – v takovém případě je možné zaslat žádost o slot i na termín, který je uveden jako plně obsazený.

Preferovaným termínem pro předložení žádosti o registraci je druhý až třetí týden příslušného měsíce, na který je přidělen slot. Předložení žádosti mimo toto období je možné, může však vést k prodloužení validační fáze procedury.

Duplikáty

Primární procedura (nebo také tzv. „mother“ či „parent“ procedura) a duplikát předkládaný ve stejném termínu se pro účely plánování kapacity považují za jeden slot. Pokud má být duplikát předložen v jiném termínu než primární procedura, obsadí tento duplikát již samostatný DCP slot.

Pokud je duplikát předkládán ve stejném termínu jako primární procedura, je nutné v interaktivním formuláři vybrat typ procedury „Duplicate procedure“. Pro každý duplikát musí být podán samostatný formulář, aby bylo možné přidělit samostatné DCP číslo. Pro účely plánování kapacity jsou však primární procedura a všechny současně předkládané duplikáty považovány za jeden DCP slot (tedy primární procedura + libovolný počet duplikátů obsadí pouze 1 ze standardního počtu 5 slotů na měsíc).

Při větším počtu duplikátů ve stejném termínu může rovněž z kapacitních důvodů dojít k prodloužení validační fáze.

Pokud má být duplikát předložen v jiném termínu než primární procedura, je nutné pro něj požádat o samostatný DCP slot. Na rozdíl od současného předložení, kdy primární procedura a všechny její duplikáty společně obsadí pouze jeden slot, bude v tomto případě slot obsazen vícekrát – jednou pro primární proceduru a další pro duplikát(y) v měsíci jeho/jejich předložení. V příslušném měsíci proto musí být dostupná kapacita. Žádost pro takový duplikát se v interaktivním formuláři podává jako samostatná DCP procedura (mother procedure), nicméně v poli „Information“ je nutné uvést DCP číslo nebo ID přiděleného slotu související primární procedury.

Podání žádosti o DCP slot

Žádost o přidělení DCP slotu se podává prostřednictvím interaktivního webového formuláře – viz tlačítko „Žádost o slot“ výše.

Žádost musí být vyplněna kompletně a správně. Nepovinná pole je potřeba vyplnit pouze v případě, že jsou pro daný přípravek relevantní. Po úspěšném odeslání formuláře obdrží žadatel automatický potvrzovací e-mail o přijetí žádosti do systému. Tento e-mail potvrzuje pouze přijetí žádosti, nikoliv přidělení slotu.

Neúplné žádosti

Neúplné nebo nesprávně vyplněné žádosti nebudou přijaty k posouzení. Žadatel bude informován o neakceptování žádosti a v případě zájmu musí předložit novou, kompletně vyplněnou žádost přes interaktivní formulář. Dodatečné opravy původně podané žádosti e-mailem nebudou možné.

Postup po podání žádosti

Po doručení žádosti obdrží žadatel automatické potvrzení o jejím přijetí.

SÚKL vyhodnotí podanou žádost a do 14 kalendářních dnů od jejího doručení informuje žadatele o výsledku posouzení. Žadateli bude:

• potvrzen požadovaný termín předložení žádosti, nebo
• navržen alternativní termín předložení žádosti (pokud bude volný slot maximálně do 2 měsíců od původně navrženého termínu předložení), nebo
• oznámeno zamítnutí žádosti.

Pokud SÚKL požadovaný termín potvrdí nebo navrhne termín alternativní, musí žadatel tento termín do 7 dnů od obdržení stanoviska akceptovat. Slot je definitivně přidělen až po doručení akceptace žadatele. DCP číslo bude přiděleno v rámci této finální komunikace. Pokud SÚKL akceptaci ve stanovené lhůtě neobdrží, rezervovaný termín bude opět uvolněn.

Potvrzení slotu před plánovaným podáním

Přibližně dva měsíce před plánovaným termínem předložení žádosti o registraci zašle SÚKL žadateli žádost o potvrzení, že bude registrace v přiděleném termínu skutečně předložena.

Pokud žadatel potvrzení neposkytne do týdne – přesné datum bude uvedeno v zaslaném e-mailu, bude přidělený slot zrušen a uvolněn pro další žádosti. Takto uvolněný slot bude obratem promítnut do tabulky aktuálního počtu dostupných slotů.

Změny přiděleného DCP slotu

Posun termínu

O posun přiděleného DCP slotu je nutné požádat co nejdříve prostřednictvím adresy DCP.slot@sukl.gov.cz

Přidělený slot lze na žádost žadatele posunout pouze jednou. V odůvodněných případech může SÚKL schválit přesun do blízkého termínu, zpravidla o jeden až dva měsíce, i pokud by tím byla překročena běžná měsíční kapacita přidělených slotů. Tento posun však může vést k prodloužení validační fáze procedury.

Pokud žadatel požaduje další posun, původní slot zaniká a je nutné podat novou žádost o přidělení DCP slotu na nově zvolený termín.

Zrušení slotu

Pokud žadatel přidělený DCP slot nevyužije, musí o jeho zrušení informovat SÚKL co nejdříve e-mailem na adrese DCP.slot@sukl.gov.cz.

Takto uvolněný slot bude obratem promítnut do tabulky aktuálního počtu dostupných slotů.

Změna přípravku nebo podstatných údajů

Pokud dojde ke změně léčivé látky, právního základu, lékové formy nebo k jiné podstatné změně oproti údajům uvedeným v původní žádosti, musí žadatel podat nový formulář žádosti o DCP slot. V části „Information“ uvede, že nová žádost nahrazuje již přidělený slot, a doplní jeho ID nebo DCP číslo. Původně přidělený slot bude v případě akceptace nové žádosti následně zrušen.

Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS

Držitel rozhodnutí o registraci musí SÚKL informovat o záměru předložit žádost o vedení procedury vzájemného uznávání nebo repeat use procedury se SÚKL jako RMS nejméně jeden měsíc před plánovaným předložením žádosti.

Maximální kapacita pro vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS činí 3 žádosti měsíčně.

Podrobné požadavky jsou uvedeny v článku Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS.

Kontaktní údaje

Dotazy týkající se již podané žádosti, posunu nebo zrušení přiděleného DCP slotu zasílejte na adresu DCP.slot@sukl.gov.cz.