Přidělování DCP slotů

SÚKL připravuje změny v systému přidělování slotů pro decentralizované procedury (DCP) se SÚKL jako RMS. Podrobné informace o novém postupu, včetně jeho nastavení a termínu zavedení, budou zveřejněny v průběhu července. 

DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit SÚKL jako RMS a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury, a je nově přidělován vždy na poloviny kalendářního měsíce. Žádost o registraci léčivého přípravku je pak potřeba předložit v té polovině měsíce, která byla přidělena.

SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivého přípravku se všemi typy právních základů.

Žádosti o přidělení DCP slotů

O DCP slot je doporučeno žádat nejméně 2 měsíce před plánovaným předložením žádosti o registraci se SÚKL jako RMS, a to se zohledněním volných kapacit, které jsou uvedené v tabulkách volných kapacit níže. Sloty pro pozdější termíny než ty, které jsou uvedeny v tabulkách volných kapacit, se v tuto chvíli nepřidělují, viz článek.

Sloty se přidělují pro první či druhou polovinu měsíce.

O DCP slot je třeba žádat rovněž v případě žádostí o registraci formou rozšíření registrace (line extension) a tzv. duplikátů.

Pozn.: předložení duplikátů současně s „primární“ DCP procedurou je nezbytné naplánovat před zasláním žádosti o DCP slot, neboť tyto duplikáty se uvádějí přímo do žádosti o DCP slot „primární“ DCP procedury a po přidělení příslušného DCP slotu by se žádost již neměla měnit. Pozdější doplnění žádosti o duplikáty může způsobit z důvodu nedostatku volných kapacit posunutí již přiděleného DCP slotu na pozdější termín.

Volné kapacity pro přidělování DCP slotů

Žádosti o DCP sloty se předkládají na kompletně vyplněné žádosti „Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use“ dostupné jako Common request form. Preferovaný termín předložení žádosti o registraci je nutné uvést ve formátu měsíc a rok (nikoliv kvartál a rok) a případně specifikovat i preferovanou polovinu daného měsíce. V případě použití neaktuální verze žádosti nebude žádost považována za validní a žadatelé budou vyzváni k její aktualizaci.

Žádost by měla být zaslaná nejméně 2 měsíce před plánovaným datem podání žádosti o registraci.

Žadatelé jsou zároveň vyzváni, aby čekali na odpověď na přidělení DCP slotu od SÚKL, než předloží žádost o DCP slot v jiné EU agentuře pro léčivé přípravky.

Postup přidělování DCP slotů

Žadatel bude o přiděleném slotu informován do 2 týdnů od zaslání kompletně vyplněné žádosti o DCP slot. V případě, že nebude možné akceptovat žadatelem navržený termín DCP slotu, navrhne SÚKL alternativní termín. Upozorňujeme, že tabulka volných kapacit pro přidělování DCP slotů uvedená výše reflektuje pouze potvrzené žádosti o DCP slot, nikoliv všechny aktuálně předložené žádosti.

Žadatel následně musí do týdne od obdržení informace o přidělení DCP slotu (případně alternativního termínu) potvrdit, že termín pro DCP slot akceptuje či nikoliv. Pokud SÚKL neobdrží potvrzení do týdne od zaslání informace o termínu přiděleného DCP slotu, bude slot považován za uvolněný.

Změny přidělených DCP slotů

Posun DCP slotu: Žadatel musí zažádat o posun DCP slotu co nejdříve, žádost musí být zaslána e-mailem na e-mailovou adresu DCP.slot@sukl.gov.cz. O akceptování posunu bude informován do 2 týdnů od zaslání žádosti.

Zrušení DCP slotu: Žadatel by měl SÚKL o zrušení DCP slotu informovat co nejdříve.

Změna DCP slotu: Žadatel musí v případě změny stávajícího slotu (např. změna léčivé látky, právního základu, lékové formy) zažádat o přidělení nového DCP slotu. Postup přidělení je stejný, jak je popsáno výše. Zároveň je třeba informovat o zrušení původně přiděleného DCP slotu.

Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) se SÚKL jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.

Maximální kapacita žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou 3 žádosti měsíčně.

Požadavky pro předkládání žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou uvedeny zde.