Konzultace – dostupnost a nahraditelnost léčiv

Jak postupovat při žádosti o konzultaci

Zájemce o poskytnutí konzultace (dále žadatel) kontaktuje Odbor dostupnosti léčiv e-mailem na marketreport@sukl.gov.cz či telefonicky na 272 185 730.

Okruhy, které spadají pod agendu Odboru dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

• Neregistrované léčivé přípravky
  • Specifické léčebné programy
  • Dovoz léčivého přípravku ze třetí země
  • Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
• Cizojazyčné šarže
• Agenda týkající se léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ – Hlášení skladových zásob,
• Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh
• Informační dopisy související s dostupností léčivých přípravků
• Další témata týkající se dostupnosti a nahraditelnosti léčivých přípravků

Při prvním kontaktu žadatel zašle předběžnou žádost o konzultaci, která musí obsahovat konkrétní dotazy či oblasti uvažované konzultace, předpokládaný časový rozsah konzultace, návrh termínu/termínů k uskutečnění konzultace, jméno kontaktní osoby a její telefon, e-mail.

Žadatel je kontaktován konzultantem nebo asistentkou odboru.

Žadatel zašle oficiální žádost o konzultaci na e-mail marketreport@sukl.gov.cz. Tato žádost o konzultaci musí obsahovat

• konkrétní dotaz/dotazy (eventuálně potřebnou dokumentaci)
• dohodnutý časový rozsah konzultace
• dohodnuté datum konání konzultace
• počet a jména účastníků konzultace
• jméno kontaktní osoby a její telefon a e-mail
• obchodní název společnosti
• adresu společnosti
• IČO
• variabilní symbol (v případě placené konzultace)

Dále žadatel postupuje dle pokynů konzultanta či asistentky oddělení.

Pro získání variabilního symbolu platby využijte Formulář žádosti spojené s placením náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost a úhradou správních poplatků – Náhrady výdajů – Obecné včetně reklamy na léčivé přípravky a vyberte kategorii platby O-001 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).

Úhradu za konzultaci je možné provést jak před proběhnutím konzultace, tak po skončení konzultace. Při platbě před poskytnutím konzultace předá konzultant žadateli potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony na konzultaci. Při platbě po skončení konzultace je potvrzení o zaplacení výdajů za odborné úkony doručeno žadateli poštou po proběhnutí platby.