Seminář 7 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 z 26.2.2019)

!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT

Datum konání: 7. 3. 2019 od 12:00 hod. do cca 18:00 hod. (UPOZORNĚNÍ NA ZMĚNU ČASU)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

Program semináře:

1. Studie/výzkumné projekty – dělení intervenční vs. neintervenční; jaké projekty podléhají schválení SÚKL, které lze pouze nahlásit a které SÚKL neposuzuje
2. Povinnosti a odpovědnost zadavatele (kdo je u grantových projektů zadavatel a pro koho žádat o přidělení grantové podpory); povinnosti a odpovědnost zkoušejícího
3. Co musí obsahovat Protokol klinického hodnocení; lze měnit dokumentaci v průběhu studie a jak
4. Jsou třeba preklinická data?
5. Jaká farmaceutická dokumentace se předkládá, značení přípravků v klinických hodnoceních
6. Jak získat EudraCT number, jak vyplnit správně CTA form (evropský formulář žádosti), nejčastější chyby a nedostatky
7. Farmakovigilanční hlášení z akademických studií, co se musí hlásit a jak
8. Stručně něco ke statistice
9. Informace pro pacienta/informovaný souhlas a jeho náležitosti (není to stejný dokument jako souhlas s grantovým projektem)

Seminář je zaměřen na studie v nichž jsou použity registrované léčivé přípravky v souladu

s rozhodnutím o registraci (jako v běžné praxi) nebo „off label“.

Cílová skupina: pro předkladatele žádostí o grantovou podporu nebo řešitele výzkumných projektů, koordinátory klinických hodnocení – akademických subjektů.

(Seminář je cílen na akademickou sféru, není určen pro zástupce farmaceutických společností a CRO).

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Školení bude lékařům, farmaceutům či klinickým koordinátorům poskytnuto zdarma. Povinná je přihláška na seminář zaslaná předem, v případě naplnění kapacity bude ukončena možnost přihlášení.

Zájemci se mohou hlásit na adrese alice.nemcova@sukl.gov.cz (dostačující je e-mail s uvedením celého jména, pracoviště, adresy zaměstnavatele a vybraného termínu).