Seminář 10 - Sekce registrací

!!! DŮLEŽITÉ !!! Z důvodu NAPLNĚNÍ kapacity semináře, se již NELZE na tento termín přihlásit.

Datum konání: 13. 6. 2019 od 9:30 hod. do cca 15:30 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Program semináře:

• Registrační aktuality (včetně náhradové vyhlášky)
• Brexit
• Market report a činnosti k zajištění dostupnosti LP
• Požadavky na plné moci u registračních řízení
• Časté chyby žadatelů v registračních řízeních
• Literární žádosti
• Ochranné prvky (včetně žádosti dle § 11, písm. r) zákona o léčivech)
• Pokyn REG-96 pro předkládání mock-upů v praxi
• Funkční charakteristiky pomocných látek

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://sukl.gov.cz/sukl/dalsi-informace/rok-2019) nejpozději dva dny před začátkem semináře, tj. v pondělí 10. 6. 2019. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 30. 4. 2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu lucie.mrazkova@sukl.gov.cz s uvedením „Registrační seminář“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická, tel. č. 272 185 788, e-mail: jitka.vokrouhlicka@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Kontaktní osoba – dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.