Seminář 9 - Sekce zdravotnických prostředků

Datum konání: 9. 6. 2016 od 9:30 hod. do cca. 17:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

Program semináře:

08:00 – 09:00     Registrace účastníků platících v hotovosti

09:00 – 09:30     Registrace účastníků, kteří platili předem převodem

09:30 – 09:35     Zahájení semináře

09:35 – 10:15     Prezentace Notifikace zdravotnických prostředků dle § 33 zákona

č. 268/2014 Sb. – část 1

10:15 – 10:25     Přestávka

10:25 – 12:00     Prezentace Notifikace zdravotnických prostředků dle § 33 zákona

č. 268/2014 Sb. – část 2

12:00 – 13:00     Přestávka na oběd

13:00 – 15:00     Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL pro kontrolu

léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce

15:00 – 15:15     Přestávka

15:15 – 16:15     Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků

1. Seminář je určen pro distributory a dovozce zdravotnických prostředků. Budou popsány lhůty pro notifikaci a výjimky z notifikace. Během semináře bude postupně, políčko po políčku, projita žádost o notifikaci zdravotnického prostředku. Budou vysvětlené jednotlivé části notifikačního formuláře a popsány nejčastější chyby v podaných žádostech. Zároveň bude vysvětlen postup, jakým způsobem lze splnit oznamovací povinnost u již notifikovaných zdravotnických prostředků.
2. Bude představen legislativní rámec, který se týká dovozu a distribuce zdravotnických prostředků, zejména pak zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (distribuční a dovozní praxe) a podmínek, které vyplývají ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a navazujících nařízení vlády ohledně zdravotnických prostředků a pohled Ústavu na tuto legislativu. Dále bude představeno, co je vyžadováno při kontrole na místě.
3. V rámci semináře bude vysvětlena role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
4. Zejména bude detailně popsán postup nejen pro oznamování podezření na nežádoucí příhodu, ale i pro poskytování informací v rámci provádění stanovených bezpečnostních nápravních opatření. Dále budou zmíněny nejčastější nedostatky nebo chyby, které byly Ústavem zaznamenány po více než roční účinnosti nového zákona pro zdravotnické prostředky.

Program semináře společně s prezentacemi jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože papírové verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech.

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů a námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 31. 5. 2016 na e-mailovou adresu zp@sukl.gov.cz s uvedením „Seminář č. 9“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

Cílová skupina: distributoři a dovozci zdravotnických prostředků

Garant: Ing. Jakub Filip, tel. č.: 272 185 261, e-mail: jakub.filip@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – dotazy: Martina Turková, tel. č.: 272 185 293, e-mail: martina.turkova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Prihlaska_Seminar_sekce_ZP_9.6.2016, soubor typu xlsm, (52,64 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol (půldenní seminář, celodenní má jiné platby):

• nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne ve 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.