Seminář 10 - Sekce registrací - Oddělení klinického hodnocení a Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace

Termín:

15.12.2011 půldenní seminář (9.00  – přibližně 13.30 hod.)
 Termín zrušen, náhradní termín semináře – 31. 1. 2011 – Seminář 2 v roce 2012

opakování

17.1.2012 půldenní seminář (9.00  – přibližně 13.30 hod.)
Seminář 1 v roce 2012

(Konec semináře bude záležet i na bohatosti diskuse a dotazů, z naší strany lze v případě Vašeho velkého zájmu ukončit i později).

Místo konání:

• velký sál SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10
• registrace účastníků začíná v 8:30

Program semináře:

• Pokyn KLH – 12, verze 3
• Pokyn KLH – 20, verze 5 a plánované změny v předkládané dokumentaci k žádosti o povolení/ohlášení KH
• Jak má vypadat  a co musí splňovat doložená plná moc
• Požadavky na dokumentaci ke KH zdravotnických prostředků
• Systém hlášení NÚ z KH v ČR  a aktualizace pokynu KLH – 21
• Co bychom Vám chtěli sdělit ke KH: VHP procedury a současné změny; adaptivní designy KH;  požadavky na zajištění antikoncepce v KH; otázka kompenzací a odměn subjektů hodnocení v KH; nedostatky dokumentace při předkládání žádosti a v průběhu KH
• Novinky v oblasti KH o kterých byste měli vědět

Cílová skupina: všichni, kdo připravují a podílejí se na realizaci klinických hodnocení,hlavně zadavatelé, smluvní organizace, monitoři,

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 10.12.2011 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl.gov.cz

Garant: MUDr. Alice Němcová,  tel. 272 185 817,     e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel.    272 185 851  , e-mail: hana.frckova@sukl.gov.cz

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 102011 pro termín 15.12.2011
/ 012012 pro termín 17.1.2012
– při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč

Oddělení klinického hodnocení
Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace
16. 11. 2011

Prihlaska_Seminar10_2011.doc, soubor typu doc, (33 kB)