DATABÁZE LÉKŮ
Rok 2021
| Datum zveřejnění | Účinná látka / léčivý přípravek / dRžitel rozhodnutí o registraci | BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE |
|---|---|---|
| 10.12.2021 formální aktualizace EM z 18.2.2021 | ravulizumab / Ultomiris / Alexion Europe SAS | Aktualizace EM dne 13.2.2023 |
| 2.11.2021 | ethinylestradiolum, cyproteroni acetas / Vreya / Heaton k.s., Praha |  Vreya_PACIENT-Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (111,26 kB) Vreya_LÉKAŘ-Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (120,38 kB) |
| 25.10.2021 aktualizace EM z 7.6.2021 – pouze HCP materiál materiály – Informační příručka pro zdravotnické pracovníky | tolvaptan / Jinarc / Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Amsterdam | JINARC_Healthcare Professional Educational Guide_CZ_2021 10.pdf, soubor typu pdf, (44,09 kB) Jinarc_ Pacient_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (27,5 kB)Jinarc_HCP_Záznamová karta_checklist.pdf, soubor typu pdf, (46,27 kB)Jinarc_Pacient_Edukační brožura.pdf, soubor typu pdf, (45,84 kB) |
| 18.10.2021 Aktualizace EM z 20.10.2020 | alemtuzumab / Lemtrada / Sanofi-aventis, s.r.o. | Lemtrada -Aktualizace PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (523,04 kB) Lemtrada -Aktualizace PACIENT- Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (566,43 kB)Lemtrada -Aktualizace LÉKAŘ- Kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (545,07 kB)Lemtrada -Aktualizace LÉKAŘ- Edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,63 MB) |
| 15.10.2021 | Onasemnogenum abeparvovecum/ Zolgensma/ Novartis Europharm Limited | Aktualizace EM ze 01.03.2024 |
| 11.10.2021 Aktualizace EM z 15.10.2019 | methoxyflurane/Penthrox/ Medical Developments NED B.V | Aktualizace EM dne 27.10.2023 |
| 1.10.2021 Aktualizace EM z 14.4.2020 | asfotasum alfa / Strensiq / Alexion Europe SAS, Levallois-Perret | Aktualizace EM dne 12.12.2022 |
| 1.10.2021 Aktualizace EM z 27.6.2016 | daratumumab / Darzalex / Janssen-Cilag, s.r.o. | Daratumumab_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK – Návod.pdf, soubor typu pdf, (684,49 kB) Daratumumab_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (360,68 kB)Daratumumab_PACIENT – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (134,23 kB) |
| 30.9.2021 Aktualizace EM z 23.9.2020 | esketamin / Spravato / Janssen-Cilag s.r.o. | Pacient – Edukační materiály (Průvodce pro pacienta).pdf, soubor typu pdf, (2,03 MB) Lékař, Zdravotní sestra – Kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (1,34 MB)Lékař – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (12,19 MB) |
| 30.9.2021 | Natrii oxybas / Sodium oxybate Kalceks | Lékař – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (161,75 kB) Pacient – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (136,22 kB)Pacient – Edukační materiály (Příručka pacienta pro přípravu dávky).pdf, soubor typu pdf, (686,1 kB)Pacient – Edukační materiály (Často kladené otázky k bezpečnosti).pdf, soubor typu pdf, (57,89 kB) |
| 17.9.2021 (Aktualizace EM z 14.10.2020) | alpelisib / Piqray / Novartis Europharm Limited | Piqray_LÉKAŘ – Příručka pro předepisujícího lékaře.pdf, soubor typu pdf, (158,52 kB) |
| 15.9.2021 (aktualizace EM z 15.5.2020) | teriflunomid / Aubagio / Sanofi-Aventis, s.r.o. | aktualizace EM 6.10.2023 |
| 10.9.2021 | rituximab / Ruxience / Pfizer, spol. s.r.o. | Aktualizace EM 23.11.2022 |
| 1.9.2021 (aktualizace EM z 09.12.2016) | acidum pamidronicum / Pamidronate Medac / Medac GmbH | Pamidronate Medac_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (117,2 kB) |
| 17.8.2021 | trastuzumab deruxtekan / Enhertu / AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | Aktualizace EM 6.2.2023 |
| 17.8.2021 | satralizumab / Enspryng / Roche s.r.o. | Enspryng -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (168,76 kB) |
| 16.8.2021 aktualizace EM z 14.12.2020 | izatuximab / Sarclisa / sanofi-aventis, s.r.o. | Sarclisa_LÉKAŘ – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (213,47 kB) Sarclisa_PACIENT – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (85,75 kB) |
| 2.8.2021 aktualizace EM z 27.11.2020 | inhibitor C1-esterasy / Cinryze/ Takeda | *léčivý přípravek již není obchodován |
| 26.7.2021 aktualizace EM z 30.7.2018 | fluciclovinum (18F) / Axumin / Blue Earth Diagnostics Ltd | Aktualizace EM 12.4.2022 |
| 22.7.2021 Aktualizace EM z 22.10.2019 | blinatumomab / Blincyto/ Amgen Europe B.V | Aktualizace EM 6.4.2022 |
| 19.7.2021 aktualizace EM z 21.11.2019 | mifepristonum, misoprostolum/ Mifegyne, Mispregnol / Exelgyn, Paris | Mifegyne, Mispregnol_PACIENT_Edukační materiály_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (173,85 kB) Mifegyne, Mispregnol_LÉKAŘ, ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (70,69 kB) |
| 1.7.2021 aktualizace EM z 6.12.2019 | deferasirox/Exjade/Novartis s.r.o. | Exjade_lékař_edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (417,87 kB) Exjade_LÉKAŘ-edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (437,88 kB) |
| 30.6.2021 aktualizace EM z 2.10.2017 | ranibizumab/ Lucentis / Novartis Europharm Limited, Dublin | Aktualizace EM 4.4.2023 |
| 28.6.2021 aktualizace EM z 11/2019 | vernakalant / Brinavess / Correvio, Puteaux | Brinavess Edukační materiál schválená verze.pdf, soubor typu pdf, (194,05 kB) |
| 22.6.2021 aktualizace EM z 22.6.2020 | apixaban / Eliquis / Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG | Aktualizace EM 4.10.2022 |
| 22.6.2021 | ambrisentan / Ambrisentan Zentiva / Zentiva, k.s., Praha | Ambrisentan Zentiva CZ_pripominkova karta pac..pdf, soubor typu pdf, (56,01 kB) |
| 21.6.2021 Aktualizace EM z 9.1.2018 | elvitegravir, cobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil / Stribild / Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill | Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 01.03.2022 |
| 9.6.2021 | dabigatran etexilát/ Pradaxa / Boehringer Ingelheim | Aktualizace EM 1.6.2022 |
| 7.6.2021 Aktualizace EM z 8.11.2019 | tolvaptan / Jinarc / Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Amsterdam | Aktualizace EM 25.10.2021 |
| 7.6.2021 Aktualizace EM z 20.2.2019 | edoxabanum /Lixiana/ Organon Czech Republic s.r.o. | Lixiana_LÉKAŘ-Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (411,86 kB) |
| 7.6.2021 Aktualizace EM z 25.6.2019 | rivaroxaban / Xarelto / Bayer | Aktualizace EM 11.5.2022 |
| 2.6.2021 | natalizumab / Tysabri / Biogen, s.r.o. | Tysabri -LÉKAŘ- Formulář o pokračování v léčbě.pdf, soubor typu pdf, (279,18 kB) Tysabri -LÉKAŘ- Formulář o ukončení léčby.pdf, soubor typu pdf, (24,9 kB)Tysabri -LÉKAŘ- Formulář o zahájení léčby.pdf, soubor typu pdf, (278,94 kB)Tysabri -LÉKAŘ- Informace pro lékaře v19.pdf, soubor typu pdf, (812,01 kB)Tysabri -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (176,12 kB) |
| 20.5.2021 Aktualizace EM z 28.4.2020 | siponimod / Mayzent / Novartis, s.r.o. | Aktualizace EM 6.2.2023 |
| 7.5.2021 | florbetaben (18F) / Neuraceq / LACOMED, spol. s.r.o. | Aktualizace EM 24.11.2022 |
| 7.5.2021 aktualizace EM z 23.2.2018 | natrii oxybutyras / Xyrem 500 mg/ml perorální roztok / UCB Pharma Ltd. | Xyrem_LÉKAŘ – Kontrolní seznam k zahájení léčby.pdf, soubor typu pdf, (155,85 kB) Xyrem_PACIENT – Často kladené otázky.pdf, soubor typu pdf, (230 kB)Xyrem_PACIENT – Edukační materiály pro pediatrické pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,22 MB)Xyrem_PACIENT – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (519,07 kB)Xyrem_PACIENT – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (118,39 kB) |
| 30.4.2021 aktualizace EM z 15.06.2020 | avelumab / Bavencio / Merck Europe B.V. | Aktualizace EM 8.4.2022 |
| 27.4.2021 aktualizace EM z 04.09.2020 | gilteritinib / Xospata / Astellas Pharma s.r.o. | Xospata_PACIENT – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (119,41 kB) Xospata_LÉKAŘ – Edukační brožura pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (237,54 kB) |
| 23.4.2021 aktualizace em z 31.1.2020 | fingolimod / Gilenya / Novartis Europharm Limited | Od 20.4.2022 nahrazeny společnými EM. |
| 20.4.2021 aktualizace EM z 30.10.2019 | atezolizumab / Tecentriq / Roche, s.r.o. | Aktualizace karty pacienta 2.8.2022 zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 17.01.2021 |
| 15.4.2021 aktualizace EM z 12.5.2020 | voretigenum neparvovecum / LUXTURNA / Novartis | Aktualizece EM 28.2.2022 |
| 13.4.2021 | dihydrát naloxon-hydrochloridu / Nyxoid/ Mundipharma GesmbH. Austria | Nyxoid_informační karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (826,69 kB) Nyxoid_pokyny pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (231,88 kB)Nyxoid_tréninková karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (900,96 kB) |
| 12.4.2021 aktualizace EM z 6.4.2020 | lutetii (177LU) oxodotreotidum / Lutathera / Advanced Accelerator Applications | Aktualizace EM 15.8.2022 |
| 9.4.2021 aktualizace EM z 21.7.2020 | selexipag / Uptravi / Janssen-Cilag International N.V., Beerse | UPTRAVI_LÉKAŘ_Pokyny k titraci dávek.pdf, soubor typu pdf, (364,06 kB) UPTRAVI_PACIENT_Průvodce titraci pacienta.pdf, soubor typu pdf, (845,76 kB) |
| 7.4.2021 aktualizace EM z 11.3.2019 | leuprorelin – acetát/Eligard 7,5mg, 22,5mg, 45 mg/ Astellas Pharma s.r.o | Aktualizace EM 7.2.2022 |
| 1.4.2021 | belantamab mafodotin / Blenrep / GlaxoSmithKline, s.r.o. | Blenrep_PACIENT Evidenční list péče o zrak.pdf, soubor typu pdf, (284,65 kB) Blenrep_PACIENT – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (54,74 kB)Blenrep_PACIENT – Informační karta pro lékárny.pdf, soubor typu pdf, (87,47 kB)Blenrep_PACIENT – Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (644,93 kB)Blenrep_LÉKAŘ – Edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (661,83 kB) |
| 1.4.2021 | dimethyl-fumarát / SKILARENCE TBL ENT / Almirall | Aktualizace EM 17.2.2023 |
| 29.3.2021 | brigatinib / Alunbrig / Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Aktualizace EM 26.02.2024 |
| 19.3.2021 aktualizace EM z 30.9.2020 | brolucizumab / Beovu / Novartis Europharm Limited, Dublin | Aktualizace EM 19.5.2023 |
| 17.3.2021 aktualizace EM z 21.9.2018 | tenofovir disoproxil a emtricitabin / všechny LP obsahující tenofovir disoproxil a emtricitabin / všichni držitelé rozhodnutí o registraci | Aktualizace EM 2.5.2022 |
| 17.3.2021 aktualizace EM z 21.9.2018 | tenofovir-disoproxil/všechny LP obsahující tenofovir-disoproxil a mající pediatrickou indikaci/všichni držitelé rozhodnutí o registraci | Zrušení povinnosti distribuce EM 12.1.2023 |
| 15.3.2021 Aktualizace EM z 18.11.2019 | ulipristal acetát/ Esmya / Gedeon Richter Plc., Budapešť | Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře/pacienty od 30.8.2024. |
| 4.3.2021 Aktualizace EM z 5.4.2018 | romiplostim / Nplate / Amgen, s.r.o. | aktualizace EM 20.12.2023 |
| 2.3.2021 | autologní anti-CD19-transdukované CAR-T buňky / Yescarta a Tecartus / Kite Pharma EU B.V. | Aktualizace EM 9.12.2022 |
| 1.3.2021 aktualizace EM z 2.11.2015 | alglukosidáza alfa/ MYOZYME / Genzyme Europe B.V, Amsterdam | Aktualizace EM 9.10.2023 |
| 18.2.2021 aktualizace EM z 15.10.2020 | ravulizumab / Ultomiris / Alexion Europe SAS, Levallois-Perret | Aktualizace EM 10.12.2021 |
| 18.2.2021 | fentanyl citrát / Fenroo / STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel | Fenroo_lékař lékárník_edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,33 MB) Fenroo_pacient_edukační materiál.pdf, soubor typu pdf, (1,37 MB)Fenroo_pacient_karta1.pdf, soubor typu pdf, (648,77 kB)Fenroo_pacient_karta2.pdf, soubor typu pdf, (651,78 kB) |
| 5.2.2021 | autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo / Holoclar / Holostem Terapie Avanzate S.r.l. | Aktualizace EM 2.12.2022 |
| 1.2.2021 aktualizace EM z 25.3.2019 | vedolizumab / Entyvio / Takeda Pharm., s.r.o. | Aktualizace EM 20.4.2022 |
| 1.2.2021 | luspatercept/ Reblozyl / Celgene/Bristol Myers Squibb | Reblozyl -LÉKAŘ- Kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (242,74 kB) Reblozyl -PACIENT- Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (111,18 kB) |
| 26.1.2021 | vismodegib / Erivedge / Roche, s.r.o. | Erivedge_LÉKAŘ – Karta pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (642,68 kB) Erivedge_LÉKAŘ – Poučení pacienta.pdf, soubor typu pdf, (661,74 kB)Erivedge_PACIENT – Brožura pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (792,49 kB) |
| 21.1.2021 aktualizace EM z 16.4.2020 | sebelipasum alfa / KANUMA / Alexion Europe SAS | Aktualizace EM 12.12.2022 |
| 12.1.2021 aktualizace EM z 29.10.2020 | pirfenidon / Esbriet / Roche, s.r.o. | Aktualizace EM 21.11.2022 |
| 8.1.2021 aktualizace EM z 22.10.2019 | blinatumomab / Blincyto / Amgen, s.r.o | Aktualizace EM 22.7.2021 |
| 4.1.2021 | orlistat / všechny volně prodejné léčivé přípravky obsahující LL / všichni držitelé rozhodnutí o registraci | Orlistat_PACIENT – Informační brožura.pdf, soubor typu pdf, (589,51 kB) |