UST-44 verze 1

Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro provozovatele souvisejícího se závadou v jakosti léčivých přípravků

Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-44 s platností od 3. 2. 2025

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené provozovatelům a týkají se informací souvisejících se závadami v jakosti léčivých přípravků.

Pokyn má doporučující charakter.

• UST-44_verze1_Dopis pro provozovatele související se závadou v jakosti léčivých přípravků (pdf, 706 kB)
• UST-44_verze1_Příloha1_Vzor dopisu souvisejícího se závadou v jakosti LP (docx, 24 kB)