1. Co je cílem tohoto seznamu otázek a odpovědí?

Tento seznam otázek a odpovědí (questions and answers, Q&A) byl vytvořen k doplnění praktických informací týkajících se aktualizovaného metodického pokynu Ústavu REG-29 verze 4 (Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení).

Cílem tohoto dokumentu je informovat žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o změnách v dosavadních postupech, které nastanou v ČR od 1. 1. 2017 v návaznosti na účinnost aktualizovaného pokynu REG-29 verze 4. Zařazeny jsou zejména aktuální otázky významné pro regulační praxi.

Otázky a odpovědi byly tvořeny s cílem maximálně usnadnit žadatelům o registraci/držitelům rozhodnutí o registraci přechod na novou strukturu názvu léčivého přípravku, tj. skutečnost, že vyjádření síly s jednotkami a vyjádření lékové formy již nebudou zahrnuty do názvu léčivého přípravku (nicméně zůstává v platnosti, že název léčivého přípravku je v informacích o přípravku následován standardním vyjádřením síly s jednotkami a standardním vyjádřením lékové formy).

Více informací:

• REG-29 verze 4
• Informace pro uživatele datových výstupů poskytovaných SÚKL 
• Informace pro zdravotnickou veřejnost k vydání metodického pokynu REG-29, verze 4 

V případě potřeby a zájmu regulovaných subjektů budou postupně doplňovány další otázky a odpovědi.

Případné dotazy adresujte na nazvy@sukl.gov.cz.