REG–29 verze 4

Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení

Tento pokyn nahrazuje REG-29 verze 3 s platností od 1. 1. 2017

REG-29_verze4_Metodika_posuzovani_prijatelnosti_nazvu_LP_pro_ucely_registracniho_rizeni.pdf, file type pdf, (661,93 kB)

Obsah:

1. Prameny úpravy a související předpisy
2. Název léčivého přípravku – pojem a obecné vymezení
3. Obecná kritéria posuzování názvu léčivého přípravku s ohledem na jeho soulad s právními předpisy v rámci registračního řízení
4. Zvláštní pravidla na obsah názvu pro vybrané druhy léčivých přípravků
5. Předběžné posouzení názvů léčivých přípravků
6. Hlášení záměny léčivých přípravků související s podobností názvů
7. Název léčivého přípravku v Braillově písmu