Tamoxifen: mimořádná možnost individuální přípravy z neregistrovaných léčivých přípravků v rámci zvláštního léčebného programu

Pro žadatele (distributora)

• V rámci žádosti o ZvLP je žadatel povinen uvést následující informace: název neregistrovaného léčivého přípravku, sílu, lékovou formu, počet tablet/potahovaných tablet v jednom balení, počet tablet v 1 blistru, informaci o přítomnosti ochranných prvků, tj. jedinečného identifikátoru (UI) a prostředku k ověření manipulace s obalem (ATD), identifikaci žadatele v rozsahu: název obchodní firmy, sídlo, IČ a jméno a příjmení kontaktní osoby včetně identifikačních údajů (adresa, telefon, e-mail), informaci, komu bude žadatel distribuovat neregistrovaný léčivý přípravek (obecně, zda žadatel bude zásobovat lékárny nebo jiné distributory; v případě, že celou dodávku předá jednomu, nebo několika dalším distributorů, možno uvést konkrétně jejich výčet), zemi registrace a registrační číslo, číslo šarže a dobu použitelnosti, počet balení, které pro ZvLP plánuje dodat na český trh (maximální počet balení), souhrnu údajů o přípravku a informaci o zemi původu/jazyku na vnitřním a vnějším obalu.
• V oznámení o záměru uskutečňovat zvláštní léčebný program může být uvedeno více neregistrovaných léčivých přípravků s libovolným počtem šarží.
• Oznámení o záměru uskutečňovat zvláštní léčebný program je žadatel povinen zaslat současně Ministerstvu zdravotnictví – elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (podatelna@mzd.gov.cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd) a Ústavu – elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (posta@sukl.gov.cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (qwfai2m).

Pro lékaře

• Tamoxifen lze předepsat:
  • na registrovaný léčivý přípravek Tamoxifen Ebewe,
  • na přípravky ze specifického léčebného programu Tamoxifen Orifarm nebo Tamoxifeno Farmoz,
  • prostřednictvím INN preskripce jako léčivý přípravek s léčivou látkou tamoxifen (tamoxifen-citrát) v síle 10 mg nebo 20 mg v lékové formě tablet či potahovaných tablet,
  • nebo jako individuálně připravovaný léčivý přípravek.
• Pacientovi lze v lékárně vydat množství odpovídající nejvýše dvouměsíční léčbě, ledaže by dvouměsíční léčbu překračovala velikost jednoho blistru.
• Pokud již má pacient vystaven platný recept na tamoxifen, může jej využít, není třeba mu předepisovat nový recept.
• Zavedení ZvLP neovlivňuje možnost vydat registrovaný léčivý přípravek nebo přípravek ve Specifickém léčebném programu, pokud bude v lékárně k dispozici. Stejně tak je možné využít §16 k hrazení neregistrovaných léčivých přípravků na základě schválené žádosti pojišťovnou.

Pro lékárníky

• Příprava je možná pouze v lékárně za podmínek správné lékárenské praxe.
• K přípravě lze použít pouze neregistrované léčivé přípravky schválené v rámci příslušného ZvLP Ministerstvem zdravotnictví. Nelze připravovat z balení léčivých přípravků určených pro specifický léčebný program, tedy z přípravků Tamoxifen Orifarm nebo Tamoxifeno Farmoz, které jsou označeny štítkem s informací: „Přípravek používaný v rámci specifického léčebného programu“.
• Není dovoleno porušovat ani dělit primární obal (blistr). Nové balení musí být sestaveno z neporušených a nedělených blistrů. V balení musí být obsažen počet blistrů o odpovídající síle a počtu tablet nezbytný k zajištění nejvýše dvouměsíční léčby podle předepsaného dávkování.
• Vhodný obal (např. papírová skládačka, sáček) musí být zvolen s ohledem na způsob uchovávání a na počet tablet/blistrů.
• Nové balení musí označeno štítkem obsahujícím následující údaje: název a síla léčivého přípravku, léková forma, počet tablet nebo potahovaných tablet, identifikace pacienta (jméno a příjmení, identifikační číslo pojištěnce/datum narození), adresa připravující lékárny, datum přípravy, doba použitelnosti v souladu s označením k přípravě použitých blistrů s léčivým přípravkem, podpis osoby, která léčivý přípravek připravila, podmínky uchovávání a způsob použití a dávkování.
• Před přípravou je nutné provést ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru (UI) podle nařízení o ochranných prvcích, pokud je přítomen. Přípravek lze vydat pouze v lékárně, která jej připravila.
• Lékárna je povinna vydat společně s přípravkem informaci pro pacienta v listinné podobě.
• Lékárna provádí taxaci v souladu s pravidly uvedenými v Cenovém výměru Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, článek IV, odstavec 5 a použije taxu laborum ze skupiny 1.11. Dispenzace, přičemž za jeden kus se považuje jedno balení připraveného léčivého přípravku.
• Lékárna hlásí výdej individuálně připraveného léčivého přípravku dle pokynu LEK-13, kapitola 1.3., nehlásí tedy výdej léčivého přípravku bez přiděleného kódu SÚKL.

• Informace pro pacienta – tamoxifen (pdf, 201 kB)

Důležité informace a shrnutí

• Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb uveřejnilo podmínky pro použití, distribuci a výdej neregistrovaných humánních léčivých přípravků v rámci ZvLP.
• Pro ZvLP lze použít pouze léčivé přípravky registrované v některém členském státě EU nebo EHP, s dobou použitelnosti minimálně 3 měsíce od okamžiku výdeje pacientovi.
• Při výdeji musí být pacient poučen o správném použití, dávkování a uchovávání přípravku.
• SÚKL zveřejňuje seznam schválených ZvLP, včetně šarží a souvisejících informací pro pacienty.

Před zahájením přípravy nebo výdeje doporučujeme lékárnám seznámit se s úplnými podmínkami programu a ověřit, zda je konkrétní neregistrovaný léčivý přípravek zařazen mezi přípravky schválené pro daný ZvLP.