DATABÁZE LÉKŮ
Seznam předkládané dokumentace pro Part II
Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů
V souvislosti se zvýšeným počtem předkládaných klinických hodnocení v letošním roce a rostoucím počtem žádostí o opravy rozhodnutí žádáme zadavatele, aby společně s dokumentací předkládali také samostatný dokument (vzor zveřejněn pod článkem), ve kterém budou uvedeny tyto náležitosti:
- EUCT číslo (případně další identifikace KH)
- Seznam předkládané dokumentace
- Aktuální verze a datum dokumentu
24. května 2024
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků