DATABÁZE LÉKŮ
Leden 2009
Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
|
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č.atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída
|
|
80441 |
UBISTESIN FORTE inj.sol., 50×1,7ml |
3M ESPE AG, Německo |
313822313824 |
PIL neodpovídá zcela registrační dokumentaci. |
Pozastavení na úrovni distributorů. |
III |
|
76538 |
MEPIVASTESIN inj.sol., 50×1,7 ml |
314635314637 | ||||
|
29816 |
AVAMYS nas.spr.sus. 120×27.5RG |
GLAXO GROUP LTD., Velká Británie |
C346963 |
Možný výskyt chybného označení sek. obalu štítkem „Neprodejný vzorek“. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (sartany) – používání během těhotenství a kojení
Evropská léková agentura EMEA přehodnotila riziko používání ACE inhibitorů a sartanů během těhotenství a kojení.
Týká se monokomponentních i kombinovaných léčivých přípravků obsahujících kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril, chinapril, cilazapril, fosinopril, trandolapril, spirapril, moexipril, imidapril, losartan, eprosartan, kandesartan, telmisartan, valsartan a olmesartan.
Podle závěrů tohoto hodnocení byly vytvořeny texty, aktualizující informace obsažené v Souhrnech informací o přípravcích (SPC) a Příbalových informacích (PIL), doprovázejících přípravky s obsahem výše uvedených látek. Implementace těchto textů právě probíhá.
Pro používání ACE inhibitorů a sartanů platí, že nejsou doporučeny v prvním trimestru těhotenství a jsou kontraindikovány během druhého a třetího trimestru.
Pro kojení neplatí u žádné z výše uvedených látek absolutní kontraindikace, jejich používání však nelze doporučit pro nedostatek údajů, zejména u nedonošenců a novorozenců.
Pokud není další léčba ACE inhibitory nebo sartany pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, mělo by být podávání ACE inhibitorů a sartanů ihned ukončeno.
Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalémii).
Pro kojení existují jen omezené údaje o koncentraci v mateřském mléce pro látky benazepril, enalapril, chinapril a kaptopril. I když jsou tyto koncentrace pravděpodobně bez klinického významu, podávání během kojení se nedoporučuje matkám nedonošených dětí a během několika prvních týdnů po porodu pro nedostatek klinických zkušeností a pro hypotetické riziko kardiovaskulárních a renálních nežádoucích účinků. U matek kojících starší dítě lze podávání zvažovat, je-li léčba nezbytná a dítě bude pečlivě sledováno.
Pro všechny ostatní ACE inhibitory a všechny sartany nejsou dostupné žádné údaje o kojení. Je proto vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti. Rozhodnutí o volbě léčby záleží vždy na lékaři.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení slovenského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (obal, návod na přípravu suspenze a příbalová informace nejsou v souladu s registrační dokumentací) se na základě sdělení slovenské regulační autority pozastavuje distribuce léčivého přípravku CEDROX 500 cps., 12x500mg, č.š.: 2649, 3054, držitel rozhodnutí o registraci: Hikma Farmaceutica, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.
- Z důvodu závady v jakosti (na primárním obalu je použita fólie s jinou sílou LP) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek SIMGAL 20mg, por.tbl.flm., 28x20mg, č.š.: 3A810084, držitel rozhodnutí o registraci: Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR. Tento léčivý přípravek nebyl v ČR distribuován.
2. Sdělení rakouského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (v balení LP jsou 4 injekce o různých silách – prohození štítků na primárním obalu), se na základě sdělení rakouské regulační autority, stahuje léčivý přípravek ALUTARD SQ, exp: 08/09 – 11/09, držitel rozhodnutí o registraci: ALK – Abelló Allergie Service GmbH, Linz, Rakousko. Tento léčivý přípravek nebyl v ČR distribuován.
3. Sdělení francouzského inspektorátu:
- Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce North China Pharmaceutical Huasheng Co Ltd., N 8 Yangzi road, Economic and Technical Development Zone Shijiazhuang, Hebei P.R., Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látky streptomycin-sulfát (streptomycini sulfas).