Duben 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení španělského inspektorátu

·        Z důvodu závady v jakosti (LP mimo specifikaci) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Adrenalina Braun 1mg/1ml, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci: B.Braun Medical S.A., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

·         Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační autority stahují léčivé přípravky Pflugerplex hamalemelis compositum (č.š.: B12, exp.: 07/2011), Pflugerplex lycopodium (č.š.: B21, exp.: 04/2011) a Pflugerplex bellis (č.š.: B09, exp.: 07/2011), držitel rozhodnutí o registraci: Homeolab S.L., Španělsko. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

·        Z důvodu nedodržení zásad SVP se na základě sdělení španělské regulační autority stahují všechny sterilní přípravky výrobce Homeolab S.L., Španělsko. Žádné přípravky uvedené v Rychlé výstraze, zaslané španělským inspektorátem, od tohoto výrobce nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

2. Sdělení kanadského inspektorátu

·        Z důvodu závady v jakosti (podezření na křížovou kontaminaci) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Apo-Clindamycin 150mg a 300mg, cps., výrobce: Apotex Inc., Toronto, Kanada. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

3. Sdělení francouzského inspektorátu

·        Z důvodu závady v jakosti (nečistota typu C je mimo specifikaci) se na základě sdělení francouzské regulační autority stahuje léčivý přípravek Adageno inj., 250IU/ml, výrobce: Enzon Pharmaceuticals, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení belgického inspektorátu

·        Z důvodu závady v jakosti (nedodržení teploty při transportu) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Engerix-B 20μg, inj.sus., 10x1ml/20RG, č.š.: AHBVB591BB, kód SÚKL 91774, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithkline Biologicals, Belgie. Do ČR nebyla předmětná šarže distribuována ani v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 

OSTANÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ O VÝSKYTU PADĚLKU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU MIMO ÚZEMÍ ČR

Britská kompetentní autorita MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) informovala Ústav o výskytu padělaných inzulínových jehel, Novofine Needles 31G (0,25 mm x 6 mm), číslo šarže: 08J02S, na území Velké Británie, které byly označeny jako výrobek společnosti Novo Nordisk Ltd. Podle agentury MHRA, nelze zaručit, že jsou tyto padělky vyráběny podle odpovídajících standardů kvality. Podle vyjádření českého distributora, společnosti Novo Nordisk s.r.o., se v současné době  v jeho konsignačních skladech výše uvedená šarže nenachází a nebyla ani do ČR dovezena. Pokud uživatelé zjistí, že vlastní danou šarži výše uvedených padělaných jehel, doporučujeme ukončit jejich používání

Bližší informace o výskytu padělku získáte u distributora – společnosti Novo Nordisk, s.r.o., na telefonním čísle 810 770 770.

2.   UPOZORNĚNÍ PRO LÉKÁRNY

SÚKL informuje lékárny, že se objevily recepty s falešným otiskem razítka MUDr. Zdeňka Homoly. Na falešném  otisku razítka je chybně uvedeno IČ, telefonní číslo a odbornost lékaře (záměna psychiatr za praktický lékař).