Červenec 2009

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

  

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 

1. Sdělení slovenského inspektorátu:

·               Z důvodu závady v jakosti (možný výskyt špatného řazení tablet placeba v blistru) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Yaz 0,02mg/3mg potahované tablety, por.tbl.flm., 3×28, č.š.: WED251, exp.: 06/2013, držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Schering Pharma AG, Německo. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

·               Z důvodu závady v jakosti (záměna pomocné látky – aspartam za cyklamát) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Maltofer Fol tablety, por.tbl.mnd., 30 tbl., více šarží, držitel rozhodnutí o registraci: Vifor France SA, Francie. Do ČR nebyly distribuovány šarže se závadou v jakosti.

 

2. Sdělení irského inspektorátu:

·                Z důvodu závady v jakosti (kontaminace chondroitin trisulfátem – OSCS) se na základě sdělení irské regulační autority stahuje léčivý přípravek Heparin Sodium 1000 IU/1ml., inj.sol., č.š.: 017118, exp.: 04/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Wockhardt UK Ltd., Velká Británie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

3. Sdělení amerického inspektorátu:

·                Z důvodu závady v jakosti (zvýšený obsah endotoxinů) se na základě sdělení americké regulační autority stahuje léčivý přípravek Propofol Injectable Emulsion 10mg/1ml, 1×100 ml., č.š.: 31305429B a 31305430B, držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 

4. Sdělení švýcarského inspektorátu:

·               Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení švýcarské regulační autority stahuje léčivý přípravek Rhinathiol 2% dětský sirup, sir., 125 ml, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis. V ČR není tento léčivý přípravek registrován.

 

5. Sdělení švédského inspektorátu:

·               Z důvodu podezření na závadu v jakosti spojenou se silnými nežádoucími účinky se na základě sdělení švédské regulační autority stahuje léčivý přípravek Rebif 44 μg, inj.sol., 12 předplněných stříkaček, č.š.: Y11A1991, exp.: 03/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Serono Europe Ltd., Velká Británie. V ČR není tento léčivý přípravek registrován a tato šarže nebyla dovezena ani v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

6. Sdělení španělského inspektorátu:

·                Z důvodu závady v jakosti (v příbalovém informačním letáku je chybně uvedena informace o použití pro intramuskulární aplikaci, správně má být aplikace intravenózní) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ceftriaxon Kabi 1 g, inj.plv.sol., č.š.: C3404, držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ČR. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

 

 

UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:

 

1. Sdělení irského inspektorátu:

·         Irská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Genzyme Corporation
v- Biosurgery Division, 76 New York Avenue, Framingham, Massachusetts, 01701-9322. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Hyaluronic Acid (acidum hyaluronicum).