Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k EU portálu a nařízení č. 536/2014, pro klinická hodnocení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU, kterým bude den 31. 1. 2022.

Správní rada EMA dne 21. 4. 2021 potvrdila na svém jednání, že portál a databáze EU je nyní plně funkční. Zároveň potvrdila datum spuštění portálu a databáze EU, kterým bude den 31. 1. 2022. Tímto dnem nabude účinnosti i nařízení č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

Více informací naleznete:

https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trials-information-system-reaches-major-milestone-towards-go-live-application-clinical

22. 4. 2021

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků