Jak podat hlášení

HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD DO DOBY PLNÉ FUNKČNOSTI DATABÁZE EUDAMED

Závažné nežádoucí příhody podle čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlašují výrobci Ústavu elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR) podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.

Formuláře se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to

• přes webové rozhraní,
• datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m), nebo
• elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.gov.cz nebo posta@sukl.gov.cz.

V případě, že budete oznamovat závažnou nežádoucí příhodu prostředku v době mimo pracovní dobu, tj. Po-Pá 8,00-16,30 hod., nebo o sobotách, nedělích a svátcích, zasílejte příslušné formuláře Ústavu na e-mailovou adresu nepřetržité služby urgent@sukl.gov.cz. 

Máte-li jakékoliv nejasnosti či pochybnosti o správném postupu, vyžádejte si pomocnou informaci na telefonním čísle +420 272 185 999.