Pravidelné souhrnné hlášení

Pravidelná souhrnná hlášení (Periodic Summary Reports, PSRs) do doby plné funkčnosti databáze Eudamed

V souladu s čl. 87 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 82 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může výrobce po dohodě s Ústavem, jakožto příslušným orgánem, u podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody časté (obvyklé – platí u diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) a dobře zdokumentované, namísto jednotlivých hlášení o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení prostřednictvím elektronicky vyplněného a uznávaným elektronickým podpisem podepsaného formuláře pro periodické souhrnné hlášení podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.

Dohoda s výrobcem zahrnuje formát, obsah a četnost tohoto pravidelného podávání souhrnných hlášení.

Formulář pro pravidelné souhrnné hlášení / Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR) Form

Typ hlášení:

• Počáteční hlášení / Initial Report – jazyková verze: česká / anglická,
• Navazující hlášení / Follow-up Report – jazyková verze: česká / anglická,
• Závěrečné hlášení / Final Report – jazyková verze: česká / anglická.

Ústav současně akceptuje hlášení závažných nežádoucích příhod a pravidelná souhrnná hlášení na formulářích z evropských doporučujících pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on the European Union Medical Devices Vigilance System).

Tyto formuláře elektronicky vyplněné a uznávaným elektronickým podpisem podepsané je však rovněž nutné zaslat Ústavu ve formátu PDF, současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.