SSRI a zvýšené riziko mužské infertility

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) na základě signálu, který vzešel ze studií publikovaných v literatuře, přehodnotila s pomocí odborné literatury, klinických studií a databází držitelů rozhodnutní o registraci účinek paroxetinu na kvalitu spermií a následně na mužskou fertilitu. Pracovní skupina pro farmakovigilanci dále rozhodla, že přezkoumání dostupných údajů by se mělo týkat i dalších SSRI s cílem zjistit, zda se jedná o class effect.

Byli kontaktováni držitelé rozhodnutí o registraci pro referenční přípravky obsahující fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin a sertralin, aby poskytli všechna dostupná klinická, neklinická a postmarketingová data a součaně i hodnocení kvality spermií a neplodnosti.

Z toxikologického hlediska jsou data, poskytnutá držiteli rozhodnutí o registraci týkající se zvířat v rámci třídy SSRI, více konzistentní, než bylo pozorováno v publikacích. U všech SSRI kromě sertralinu byla pozorována reprodukční toxicita.

Data získaná od zvířat jsou sice rozdílná, ale přesto lze celkově konstatovat, že SSRI mohou ovlivňovat kvalitu spermií. Většina SSRI je spojena s účinky na reprodukci při vyšších hladinách, než byly dosaženy u lidí. Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že je účinek na kvalitu spermií reverzibilní.

Přesto získaná data nepodporují signál účinku SSRI na mužskou plodnost, vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Pouze u sertralinu, údaje týkající se zvířat neprokázaly vliv na parametry plodnosti.

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do  30. 07. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Doporučené texty:

• Vzorové SPC a PIL.docx, soubor typu docx, (24,32 kB)

Oddělení farmakovigilance
31.5.2012