Proč jsou generické léky levnější než originální?

Originální léky prochází před vlastní registrací finančně náročným procesem vývoje a klinických hodnocení. Generické přípravky tento proces před registrací provádí již pouze ve velmi omezené míře.

Vývoj a následné studie bezpečnosti a účinnosti u originálního léčiva jsou spojeny s několikaletým zkoušením a testováním, které musí předcházet samotnému podání člověku a poté celé populaci lidí.

Popsaný proces je finančně náročný i z toho důvodu, že z 10–20 tisíc nově vyvinutých látek se pouze 5–10 dostane do fáze klinických hodnocení na člověku a jen jedna léčivá látka je následně registrována jako léčivo vhodné pro pacienty.

Výše finančních nákladů samozřejmě záleží i na rozsahu studie, např. na počtu center, kde studie probíhají, a počtu pacientů zařazených do studie, množství a četnosti provedených vyšetření (např. rozborů krve, moči apod.) u pacientů v rámci studie a na nákladech na srovnávací léčbu.

Před registrací generik je předložena „pouze“ žádost, ve které se žadatel odkazuje na klinickou studii provedenou v rámci registrace nějakého originálního léčiva, a většinou je předložena jen studie bioekvivalence.

Z tohoto popisu je jasné, že pro registraci originálu je nutné vynaložit větší finanční prostředky, které se poté odrazí i v prodejní ceně léčiva.