Může lékař použít nějaký lék neschváleným způsobem?

Zákon lékaři umožňuje ve vyjmenovaných případech použít lék mimo schválené informace o přípravku, které jsou schváleny v rámci registračního procesu a jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku. Mezi takovéto případy patří situace, kdy není lék distribuován nebo není dostupný lék potřebných terapeutických vlastností.
Způsob použití mimo schválené pokyny je také označován výrazem „off-label“.

Hodlá-li ošetřující lékař použít registrovaný lék způsobem mimo schválené pokyny, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce.
Za škodu na zdraví způsobenou v důsledku použití přípravku v režimu off-label odpovídá zdravotnické zařízení.