Kdo stanovuje maximální cenu výrobce u hrazeného léku?

Léčivé přípravky hrazené ze zdravotního pojištění podléhají, až na výjimky, cenové regulaci maximální ceny dle Cenového výměru Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP.

Cena výrobce těchto léčiv je v České republice stanovena rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který v rámci správního řízení stanovuje tzv. maximální cenu výrobce jako nejvyšší přípustnou cenu pro uvádění léčivého přípravku na český trh. Pravidla pro stanovení její výše vycházejí ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Maximální cena výrobce se stanovuje:

• ve výši průměru tří nejnižších cen léčivého přípravku ve vybraných členských státech EU, které tvoří referenční koš,
• ve výši ceny výrobce léčivého přípravku obsažené ve specifickém typu písemného smluvního ujednání mezi držitelem registrace a plátci zdravotního pojištění
• s využitím ceny terapeuticky porovnatelného přípravku, pokud nelze postupovat dle bodů výše.

K takto stanovené maximální ceně výrobce se následně připočítává obchodní přirážka a DPH, čímž vzniká maximální konečná cena pro pacienta, kterou nelze překročit.

V některých specifických případech mohou být léčivé přípravky z regulace maximální ceny vyňaty (v souladu s cenovým výměrem); v takovém případě je pak regulována pouze výše jejich obchodní přirážky.