Kdo a jak stanovuje úhradu léku ze zdravotního pojištění?

Od roku 2008 stanovuje výši a podmínky úhrady Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to v rámci správního řízení, které má zákonem nastavená pravidla (řídí se především zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění).

Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léků posuzuje:

• terapeutická účinnost a bezpečnost,
• závažnost onemocnění, pro kterou je přípravek určen,
• hodnocení nákladové efektivity (poměr mezi náklady a přínosy spojenými s použitím daného produktu ve srovnání s použitím jiného léku),
• veřejný zájem (zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění),
• vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
• obvyklé dávkování,
• nezbytná délka léčby,
• míra součinnosti osoby, které je podáván (např. jak často je nutné přípravek během dne užít),
• jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem hrazeným ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad
• předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
• doporučené postupy odborných institucí a odborníků.
• zpráva o společném klinickém hodnocení dle nařízení EU č. 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií, pokud byla zveřejněna

Zvláštní kritéria hodnocení vyplývající z povahy léčivých přípravků jsou zákonem stanoveny u vakcín a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Zahájení správního řízení o stanovení úhrady zpravidla iniciuje držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, příp. zdravotní pojišťovna, kteří jsou účastníky řízení a z této pozice se ve správním řízení vyjadřují a poskytují podklady pro hodnocení (v případě léčiv pro vzácná onemocnění nebo vakcín také odborná společnost a u prvně uvedených také pacientské organizace).