DATABÁZE LÉKŮ
SÚKL a zdravotnické prostředky
SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků provádí především tyto činnosti:
- kontroluje osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, tedy zejména poskytovatele zdravotních služeb, výrobce, distributory, osoby provádějící servis, výdejny a prodávající, ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám pokuty za porušování zákona o zdravotnických prostředcích,
- provádí monitorování šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření,
- provádí monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření,
- povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku, rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
- registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby, a notifikuje zdravotnické prostředky v registru zdravotnických prostředků,
- rozhoduje o tom, zda jde o zdravotnický prostředek a o jeho zatřídění,
- rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu a v případě neoprávněného připojení označení CE, případně ukládá ochranná opatření spočívající v zákazu uvádění zdravotnického prostředku na trh.
- zveřejňuje ohlášení o zařazení, vyřazení nebo změně zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny zdravotnických prostředků; úhradovou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí skupina zdravotnických prostředků označená v kategorizačním stromě uvedeném v příloze č. 3 k tomuto zákonu osmimístným číselným kódem (dále jen „úhradová skupina“),
- vydává stanoviska k otázce výběru úhradové skupiny zdravotnických prostředků a skupiny podle funkčních vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny (dále jen „skupina zaměnitelných prostředků“),
- rozhoduje o vyřazení ohlášeného zdravotnického prostředku z úhradové skupiny a skupiny zaměnitelných prostředků,
- rozhoduje o vytvoření, změně nebo zrušení skupin zaměnitelných prostředků a o zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do těchto skupin,
- vydává seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz a zajišťuje jeho zveřejnění na úřední desce a ve veřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP),