Ohlašování závažných nežádoucích příhod

„Závažnou nežádoucí příhodou“ (Serious Incident) se podle čl. 2 bodu 65 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 2 bodu 68 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozumí nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:

• smrti pacienta, uživatele nebo jiné osoby
• dočasnému nebo trvalému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby
• závažnému ohrožení veřejného zdraví

Podle čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlašují výrobci každou závažnou nežádoucí příhodu příslušným orgánům, v souladu s čl. 92 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 87 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, prostřednictvím elektronického systému (dále jen „databáze Eudamed“) uvedeného v článku 92 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo článku 87 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle článku 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se v souladu s přechodným ustanovením čl. 123 odst. 3 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 113 odst. 3 písm. f) nařízení o diagnostických prostředcích in vitro použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnic 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení.  

Předběžné neúplné hlášení

Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení závažné nežádoucí příhody, v souladu s čl. 87 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 82 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je výrobce oprávněn zaslat Ústavu předběžné neúplné hlášení, po kterém následuje úplné hlášení.

Lhůty pro ohlášení ZNP

Časové lhůty pro podání hlášení – závisí na závažnosti ZNP:

• okamžitě, nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce dozví o vážném ohrožení veřejného zdraví
• okamžitě, nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví –
  v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby
• bezprostředně, nejpozději do 15 dnů poté, co se výrobce o ZNP dozví 

Pokud má výrobce pochybnosti o tom, zda by nežádoucí příhoda měla být ohlášena, podá přesto hlášení ve stanovené lhůtě (čl. 87 odst. 7)