SFZ skupina 7

Studie funkční způsobilosti IVD prostředku, který není doprovodnou diagnostikou a zároveň nespadá do žádné následujících kategorií: a) provádí se chirurgicky invazivní odběr vzorků pro účely studie funkční způsobilosti b) studie je intervenční studií klinické funkce c) jde o studii, jejíž provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií jiná rizika.

Nevyžaduje podání žádosti ani oznámení.