Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Aktuality – registrace léčiv Informace o významných změnách registrace Změna registrace léčivého přípravku TANAKAN…

Změna registrace léčivého přípravku TANAKAN potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku TANAKAN, tbl.flm.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 14. 9. 2023 změnu registrace léčivého přípravku TANAKAN, tbl.flm., registrační číslo 94/877/92-C, SÚKL kód 242688, 242689, 247425, 247426, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek a vzhledu přípravku.

Z dříve:

Složení pomocných látek:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Potah tablety: Makrogol 400, makrogol 6000, hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E172).

Popis tablety:

Hnědočervené, bikonvexní tablety, hladkého matného povrchu

Na nyní:

Složení pomocných látek:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Potah tablety: makrogol 6000, hypromelóza, červený oxid železitý (E172).

Popis tablety:

Potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta, cihlově červené barvy

Informace o obsažených pomocných látkách je uvedena v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a bodě 6 Příbalové informace. Informace o popisu přípravku je uvedena v bodě 3 SmPC

Sekce registrací

24. 10. 2023