DATABÁZE LÉKŮ
Co znamená, když je lék dovážen v rámci souběžného dovozu či distribuce?
Distribuce některých léků na trh v ČR není zajišťována pouze držitelem rozhodnutí o registraci, ale i držitelem povolení souběžného dovozu/distribuce. Tyto léky jsou dováženy z členských zemí EU.
Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Přípravek registrovaný v ČR je označován jako referenční a souběžně dovážený přípravek musí být ve srovnání s ním shodný v těchto bodech:
- musí obsahovat shodnou léčivou látku ve stejném množství
- musí mít shodnou lékovou formu
- musí mít stejné léčebné účinky
Souběžně dovážený lék je poté používán za stejných podmínek jako přípravek referenční (např. dodržení stejných indikací, kontraindikací, způsobu výdeje, zvláštních upozornění).
Na vnějším (případně vnitřním) obalu přípravku se uvedou základní údaje odpovídající podmínkám registrace léku v ČR. Tento požadavek se řeší pomocí dotisku, samolepek nebo i přebalením souběžně dováženého léku do nových krabiček.
Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce léku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR. Tato distribuce se označuje jako „souběžná distribuce“ a lze ji uskutečňovat po ohlášení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
Informace v databázi registrovaných léků
Léky, které jsou dováženy v rámci souběžného dovozu či souběžné distribuce, je možné v databázi léků poznat díky prodlouženému tvaru registračního čísla.
U souběžného dovozu se k základnímu registračnímu číslu referenčního přípravku přidává koncovka PI/xxx/xx. Tvar takového čísla pak vypadá např. 27/1343/93-C/PI/001/08.
U souběžné distribuce se k základnímu registračnímu číslu referenčního přípravku přidává koncovka PD/xxx/xx.
Tvar takového čísla pak vypadá např. EU/1/02/237/003/PD/001/12.
Kompletní přehled těchto léků je možné získat díky zatržení filtru – Souběžný dovoz nebo Paralelní distribuce, který je dostupný v rámci rozšířeného vyhledávání pod záložkou Dovoz ve zvláštním režimu.
V detailu mají léky dovážené v rámci souběžného dovozu/distribuce navíc v této záložce uvedeny informace o držiteli povolení souběžného dovozu/distribuce, případně i rozdíly mezi souběžně dováženým a referenčním přípravkem.