Jaké jsou typy registrací v ČR?

Zákon stanovuje několik typů registrací. 

NÁRODNÍ REGISTRACE

Registrace probíhá pouze v jednom státě, např. v ČR, a je platná pouze v daném státě. Tento typ registrace není možné použít pro léčivé přípravky s povinnou centralizovanou registrací, a dále pro přípravky, které již jsou registrovány v některém členském státě EU nebo jejichž registrace v některém členském státě EU aktuálně probíhá. Tento typ procedury je stále méně používán.

MRP REGISTRACE (PROCEDURA VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ)

Je určena pro registraci léku, který je již registrován v jednom členském státě EU, a MRP procedurou se lék následně registruje i v dalších státech EU. Registrace v tomto případě probíhá v režimu vzájemného uznání registrace, platné v jednom státě, i dalšími státy.

Průběh registrace:
Stát, ve kterém je lék již zaregistrován „národně“, se stává referenčním státem (tzv. RMS, reference member state).

Ostatní státy, zvolené žadatelem o registraci, jsou v pozici zúčastněných členských států (tzv. CMS, concerned member state).

Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, která obsahuje veškeré informace předložené v rámci již platné registrace, adekvátně aktualizované. Zúčastněné státy ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou o uznání či neuznání registrace ve své zemi. Pokud všechny dotčené státy uznají registraci, registrace zůstává nadále platná v RMS, a nově platí i ve všech CMS.

DECENTRALIZOVANÁ REGISTRACE

Je určena pro registraci léku, který ještě není registrován v žádném členském státě EU a registrace se týká více států EU zároveň. 

Průběh registrace:
Jeden ze států je žadatelem o registraci zvolen jako referenční stát (tzv. RMS, reference member state). Ostatní státy EU, zvolené žadatelem o registraci, jsou v pozici zúčastněných členských států (tzv. CMS, concerned member state).

Na základě posouzení registrační dokumentace k léčivému přípravku, kterou předkládá žadatel o registraci do RMS i všech CMS, referenční stát vypracuje hodnotící zprávu s kladným či záporným stanoviskem k registraci. Zúčastněné státy (CMS) ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou, zda s RMS souhlasí či nikoliv. Pokud všechny dotčené státy dojdou k závěru, že registraci je možné schválit, registrace je platná v RMS i ve všech CMS.

CENTRALIZOVANÁ REGISTRACE

Tato procedura je povinná pro biotechnologicky připravené přípravky, nové léčivé látky pro indikace HIV nebo AIDS, onkologická onemocnění (nádory), neurodegenerativní onemocnění, diabetes mellitus (cukrovka), autoimunitní a jiné imunitní dysfunkce, virová onemocnění, léky pro moderní terapii jako je genová terapie, somatické buněčná terapie nebo léky tkáňového inženýrství, a dále pro přípravky určené k léčbě vzácných onemocnění, které se týkají pouze malého počtu pacientů.

Hodnocení zajišťuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ve spolupráci se zástupci jednotlivých členských států EU a registraci uděluje Evropská komise (EK). Tato registrace platí ve všech členských státech EU, Norsku a Islandu najednou.