Seminář 5 - Sekce registrací

!!!POZOR!!! Z důvodu plného obsazení semináře již není možné se přihlásit.

Datum konání: 14.6.2016 od 9:30 hod. do cca 15:30 hod

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Program semináře (aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků):

1. Doklady SVP v registračním řízení
2. Informace o ASMF worksharingu a pokynu ICH Q3D
3. Konzultace poskytované Sekcí registrací
4. Ochranné prvky a jejich implementace
5. Farmakovigilance v registračních řízeních
6. Posuzování názvů léčivých přípravků dle aktualizovaného pokynu REG-29
7. Požadavky na přípravu a překlady informací o přípravku a nejčastější chyby

(přestávka na oběd cca 12:30-13:30)

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí) nejpozději dva dny před začátkem semináře, tj. v pátek 10.6.2016. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 31. 5. 2016. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu lucie.mrazkova@sukl.gov.cz s uvedením „Registrační seminář“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická, tel. č. 272 185 788, e-mail: jitka.vokrouhlicka@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Prihlaska_Seminar_sekce_REG_14.6.2016.xlsm, soubor typu xlsm, (52,45 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:45 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.