Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

!!!  DŮLEŽITÉ !!! z důvodu NAPLNĚNÍ kapacity semináře, se již NELZE přihlásit. 

Datum konání: 23. 11. 2017 od 9:00 hod. do cca. 15:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Cílová skupina: zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací, zkoušející a zástupci etických komisí; (pozn. seminář není určen pro začátečníky)

Obsah:

• Nová legislativa v oblasti klinických hodnocení (zákon o léčivech, GCP R2, vyhlášky, pokyny a guideliny)
• Stav adaptace nařízení pro klinická hodnocení
• Praktické rady a informace pro zadavatele, CRO, monitory, zkoušející.

Program:

• Adaptace nařízení – aktivity SÚKL na mezinárodní úrovni; informace o testování EU portálu (včetně ukázky)
• Safety Report Worksharing subgoup – informace o činnosti skupiny, posuzování DSUR a psaní hodnotících zpráv, informace k RSI
• Nová legislativa v oblasti klinických hodnocení – novela zákona o léčivech, revize GCP R2, příprava vyhlášek, aktualizace pokynů a nové guideliny),
• Co, kdy a jak (ne)předkládat na SÚKL v souvislosti s klinickým hodnocením léčiv
• Informace k národní části VHP procedur, sdělení k VHP-plus
• Q&A – časté obecné dotazy ke klinickým hodnocením; co ještě nebylo řečeno a na co si odpovíme příště

Podklady prezentací nebudou poskytovány na místě, zveřejníme je během 20. a 21. listopadu k možnosti tisku.

Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – dotazy:

MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontakt – platby a účetní doklady: Lenka Cibulková, email.: lenka.cibulkova1@email.cz  (tel. 272 185 832).

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Prihlaska_Seminar_Sekce_REG_23.11.2017.xlsm, soubor typu xlsm, (53,06 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol

• nekomerční subjekty – 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty – 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.