DATABÁZE LÉKŮ
Seminář 1 – Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení klinického hodnocení)
Téma: Žádost o povolení provedení klinické zkoušky a požadavky na její dokumentaci
Datum konání: 27. 2. 2018 od 9:00 hod do cca 13:00 hod
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)
Program semináře:
- 09:00 – 09:15 Registrace účastníků platících v hotovosti
- 09:15 – 09:30 Registrace účastníků platících předem převodem
- 09:30 – 09:40 Zahájení semináře
- 09:40 – 10:20 Podání žádosti prostřednictvím RZPRO včetně dokumentace
- 10:20 – 10:25 Přestávka
- 10:25 – 11:30 Dokumentace klinické zkoušky
- 11:30 – 11:45 Přestávka
- 11:45 – 12:30 Kontroly KZ, hlášení SAE
- 12:30 – 13:00 Diskuze
Seminář je určen pro zadavatele klinických zkoušek zdravotnických prostředků, zástupce zadavatelů a výrobce zdravotnických prostředků, kteří podávají Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen „KZZP“) dle § 15 zákona č. 268/2014 Sb.,o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Během semináře bude představen základní legislativní rámec pro oblast klinických zkoušek, dále bude vysvětlen postup, jak správně podat žádost o povolení provedení KZZP, její náležitosti a vyskytující se nedostatky. Budou zmíněny dokumenty, které tvoří dokumentaci KZZP včetně vyskytujících se nedostatků. Dále budou účastníci seznámeni s nejčastějšími nedostatky při kontrolách KZZP u poskytovatelů zdravotních služeb a problematikou hlášení závažných nepříznivých událostí (SAE).
Program semináře společně s prezentacemi budou před konáním semináře k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože papírové verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech.
Prosíme účastníky o zaslání případných dotazů a návrhů témat k diskuzi k této problematice, a to nejpozději do 14. 2. 2018 na e-mailovou adresu zp@sukl.gov.cz s uvedením „Seminář č. 1“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy případných dotazů bude přizpůsoben obsah semináře.
Cílová skupina: zadavatelé KZZP, jejich zástupci a výrobci zdravotnických prostředků.
Garant: MVDr. Irena Víchová, tel.: 272 185 705, e-mail: irena.vichova@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – dotazy: Martina Petírová, tel.: 272 185 293, e-mail: martina.petirova@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz
Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 727 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol:
- nekomerční subjekty 800,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.000,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty 2.000,-Kč při platbě na účet a 2.500,-Kč při platbě na místě v hotovosti
VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.