DATABÁZE LÉKŮ
Seminář 12 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.
!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT
Datum konání: 22. 11. 2018 a 23.11.2018
(22.11.2018 od 9:00 hod. do cca. 16:30 hod.; 23.11.2018 od 8:30 hod. do cca. 16:00 hod)
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)
Program dvoudenního semináře:
22.11.2018 (začátek od 9:00 hod. do cca 16:30 hod.)
- Úvod
- GCP – principy, základní terminologie; Helsinská deklarace; GCP (R2)
- STUDIE – dělení intervenční vs. neintervenční; klinických hodnocení – fáze; typy
REGULACE KH V ČR A EU
- Právní rámec KH
- Úloha SÚKL – proces posuzování KH (postup posuzování KH vs. správní řízení)
- Validace, formulář žádosti, plné moci a nejčastější nedostatky; Klinická část dokumentace a nejčastější nedostatky
- Co je VHP procedura, jak se zapojuje SÚKL
- Farmaceutická dokumentace – základní pojmy a jejich význam (léčivá látka vs. léčivý přípravek; radiofarmaka, opiáty, léčivé přípravky pro moderní terapie…)
- Značení hodnocených léčivých přípravků
- Studijní medikace – distribuce, zapojení lékáren, centra, zajištění likvidace, zajištění léčby po skončení KH
- Etické komise – místní a multicentrické, Fórum etických komisí, úloha etických komisí v procesu posuzování a dohledu nad klinickým hodnocením
23.11. 2018 (začátek od 8:30 hod. do cca 16:00 hod.)
- Informace pro pacienta / informovaný souhlas
- Zkoušející – povinnosti a odpovědnost
- Zadavatel – povinnosti a odpovědnost
- Monitor – povinnosti a odpovědnost, monitoring KH; Inspekce GCP a audit GCP
- Přípravky pro moderní terapie (tkáňové inženýrství, genová terapie, somato-buněčná terapie)
- Dohled nad průběhem KH – Povinná hlášení v KH – SÚKL a EK, změny zadavatele, aktualizace dokumentace…
- Farmakovigilance KH – základní terminologie; kdo co komu hlásí, Na co si dát pozor – protocol deviation, urgent safety restriction (USR)
- Na co si dát pozor, co ještě nebylo řečeno, závěr
Cílová skupina: začínající a mírně pokročilí zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací, zkoušející a zástupci etických komisí
Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – dotazy:
MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz
Kontaktní osoba – platby a účetní doklady: Lenka Cibulková, email.: lenka.cibulkova1@email.cz (tel. 272 185 832).
Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email.cz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol
- nekomerční subjekty – 2.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty – 6.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 6.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
Členové ČSZT mají slevu 20 %
Číslo účtu: 285337319/0800 VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.