Seminář 14 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s dalšími útvary SÚKL)

Datum konání: 1. 10. 2019 od 9:00 hod. (konce semináře cca v 17:00 hod – bude upřesněn)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

Program celodenního semináře:

1. SÚKL a jeho úloha v regulaci léčiv – co je léčivý přípravek, jak lze použít (podat lidem) nikde neregistrovaný léčivý přípravek, právní rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků (KH LP), co je KH LP, regulace KH LP v ČR a způsob posouzení SÚKL a etickou komisí, dokumentace předkládaná spolu s žádostí o povolení KH LP. (Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků – OKH)
2. Preklinická dat – rozsah požadovaných dat před podáním žádostí o fázi I, II a III KH LP. Jaké testy nejsou vyžadovány před prvním podáním člověku a naopak bez kterých testů povolení nelze získat, včetně požadavků va studie prováděné v podmínkách Správné laboratorní praxe (GLP) (Oddělení klinických hodnocení léčiv- KHL)
3. Správná laboratorní praxe (GLP) – požadavky GLP, kde lze zajistit testování v podmínkách GLP (Oddělení správné výrobní praxe – SVP)
4. Farmaceutická dokumentace – požadavky a rozsah farmaceutické dokumentace, základní terminologie – léčivá látka a léčivý přípravek, hodnocený léčivý přípravek, zohlednění rozdílů mezi chemickými a biologickými léčivými přípravky, aplikovatelné pokyny a legislativa, značení hodnocených LP, CTD struktura dokumentace, specifické požadavky pro chemické léčivé přípravky a specifické požadavky pro biotechnologické léčivé přípravky. (Oddělení posuzování klin. hodnocení chem. přípravků – PFKH a Oddělení posuzování biolog. přípravků včetně klin. hodnocení – PFBKH)
5. Legislativní požadavky na výrobu léčivých přípravků – co je správná výrobní praxe, požadavky na prostory a personální zajištění (Oddělení správné výrobní praxe – SVP)
6. Klinická hodnocení léčivých přípravků – základní terminologie – kdo může být zadavatel a jeho povinnosti a odpovědnost před zahájením klinického hodnocení, kdo může být zkoušející, kde může probíhat klinické hodnocení léčivého přípravku (Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků – OKH)
7. První podání léčivého přípravku člověku – pokyn First-in-Human (F-I-H), základní principy pro přípravu protokolu a nastavení designu klinického hodnocení léčiv. (Oddělení klinických hodnocení léčiv- KHL)
8. Zdravotnické prostředky / kombinované léčivé přípravky – definice zdravotnického prostředku, rizikové třídy ZP, uvádění ZP na trh, ZP s integrovanou složkou léčiva, kombinovaný LP/ZP; na koho se obrátit s dotazy o rozlišení. (Odbor zdravotnických prostředků – OZP)
9. Závěr semináře

Cílová skupina: pro výzkumníky ze všech sfér výzkumu, jejichž výzkumným záměrem je vývoj léčivého přípravku (týká se chemických a biotechnologických léčivých přípravků, vyjma přípravků pro moderní terapie)

Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 15.9.2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu alice.nemcova@sukl.gov.cz

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Kontaktní osoba – dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

• Prihlaska_Seminar_sekce_REG_1.10.2019.xlsm, soubor typu xlsm, (53,68 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• nekomerční subjekty 800,-Kč při bezhotovostní platbě na účet i při hotovostní platbě na místě 1000,- Kč
• komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:45 hod.