Seminář 15 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFBKH a SDOZ)

Datum konání: 8. 10. 2019 od 8:30 hod. (čas konce semináře cca 17.00 hod. – bude upřesněn)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

Program celodenního semináře:

1. SÚKL a EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) a jejich úloha v regulaci léčiv – úloha SÚKL a EMA v regulaci léčiv, co je léčivý přípravek, jak lze použít (podat lidem) nikde neregistrovaný léčivý přípravek, právní rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků, co je klinické hodnocení léčiv, regulace v ČR a způsob posouzení SÚKL a etickou komisí, dokumentace předkládaná spolu s žádostí o povolení klinického hodnocení.
2. Přípravky pro moderní terapie (LPMT)– definici a rozlišení, co jsou a co naopak nejsou LPMT, právní rámec – Nařízení pro moderní terapie, CAT (Committee for Advanced Therapies)
3. Lidské tkáně a buňky – výchozí materiál k výrobě LPMT, odběrová a tkáňová zařízení – požadavky pro povolení činnosti, dovoz a vývoz lidských tkání a buněk
4. Legislativní požadavky na výrobu léčivých přípravků – co je správná výrobní praxe, požadavky na prostory a personální zajištění
5. Požadavky na farmaceutickou dokumentaci – léčivá látka/ léčivý přípravek, CTD struktura dokumentace, aplikovatelné pokyny definující požadavky na kvalitu LMPT, kvalita surovin, použití zdravotnických prostředků při výrobě, výstupní kontrola LPMT
6. Preklinická data – rozsah požadovaných dat před podáním žádostí o fázi I, II a III klinického hodnocení. Jaké testy nejsou vyžadovány před prvním podáním člověku a naopak bez kterých testů povolení nelze získat včetně požadavků na studie prováděné v podmínkách Správné laboratorní praxe (GLP)
7. Správná laboratorní praxe (GLP) – požadavky GLP, kde lze zajistit testování v podmínkách GLP
8. Klinická hodnocení léčivých přípravků – základní terminologie – kdo může být zadavatel a jeho povinnosti a odpovědnost před zahájením klinického hodnocení, kdo může být zkoušející, kde může probíhat klinické hodnocení léčivého přípravku
9. První podání léčivého přípravku člověku – (First-in-Human, FIH), základní principy pro přípravu protokolu a nastavení designu klinického hodnocení léčiv
10. Závěr semináře

Cílová skupina: osoby v oblasti výzkumu a vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie; výrobci léčivých přípravků pro moderní terapie

Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 20.9.2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu alice.nemcova@sukl.gov.cz

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Kontaktní osoba – dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

• Prihlaska_Seminar_sekce_REG_8.10.2019.xlsm, soubor typu xlsm, (53,87 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• nekomerční subjekty 1000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1100,- Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty 3.500,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 4.000,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:15 hod.