Seminář 16 - Odbor inspekční (Oddělení správné výrobní praxe)

Datum konání: 15. 10. 2019 od 9:30 hod. do cca 15:00 hod.

Místo konání:   Státní ústav pro kontrolu léčiv – Velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10

(budova č. 24)

Program semináře:

1. Zahájení Semináře
2. Legislativní požadavky pro výrobu ATMP; Pokyn VYR-43
3. Farmaceutický systém jakosti; Přístup založený na rizicích
4. Prostory; Zařízení; Vlastní výroba
5. Dokumentace; Výchozí materiály a suroviny;
   Systém jednotné inokulace a buněčných bank; Kvalifikace a validace
6. Pracovníci; Kvalifikovaná osoba a certifikace šarží;
   Kontrola jakosti; Externě zajišťované činnosti;
   Závady v jakosti a stahování přípravků
7. Opatření pro kontrolu prostředí v případě ATMP obsahujících GMO nebo z nich sestávajících; Rekonstituce přípravku po propuštění šarže; Automatizovaná výroba ATMP

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://sukl.gov.cz/sukl/dalsi-informace/rok-2019) nejpozději den před začátkem semináře, tj. v pondělí 14.10.2019. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

Prosíme výrobce léčivých přípravků pro moderní terapie o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 30.09.2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu lenka.karaszova@sukl.gov.cz s uvedením „Seminář ATMP“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

Cílová skupina: Výrobci léčivých přípravků pro moderní terapie

Garant: Ing. František Chuchma, CSc., tel. č. 272 185 707, e-mail: frantisek.chuchma@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Kontaktní osoba – dotazy: RNDr. Lenka Kárászová, tel. č.: 272 185 753, e-mail: lenka.karaszova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

• Prihlaska_Seminar_odbor_INS_15.10.2019.xlsm, soubor typu xlsm, (53,55 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.