DATABÁZE LÉKŮ
Úprava vyjádření síly léčivého přípravku MESOCAIN 1% injekční roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku MESOCAIN 1%, 10 mg/ml, inj.sol.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 3. 12. 2020 změnu registrace léčivého přípravku MESOCAIN 1%, 10 mg/ml, inj.sol., registrační číslo 01/024/69-C, SÚKL kód 0000502.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech (1%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (10 mg/ml).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Mesocain 1 %, 10 mg/ml, injekční roztok
Na nyní:
Mesocain 10 mg/ml injekční roztok
Sekce registrací
15. 12. 2020