Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS
Před předložením žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání registrací s ČR jako RMS je třeba kontaktovat SÚKL na e-mailové adrese mrp@sukl.gov.cz ohledně možnosti a termínu předložení žádosti. V případě procedury MRP-RMS zároveň zažádat o přidělení MRP čísla.
Maximální kapacita žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou 3 žádosti měsíčně.
Po odsouhlasení možnosti a termínu předložení žádosti se předloží níže uvedená dokumentace pouze na SÚKL, a to oficiální cestou, tj. CESPem, datovou schránkou nebo emailem s uznávaným elektronickým podpisem na posta@sukl.gov.cz:
- Aktuální verze formuláře Request for MRP/RUP, která je k dispozici zde.
- Kompletní dokumentace, která musí odpovídat aktuálním vědeckým a legislativním požadavkům:
- Anglický překlad aktuálních informací o přípravku (SmPC, PIL a obalu).
- Potvrzení o zaplacených náhradách výdajů (kódy R-017 až R-022); správní poplatky se neplatí.
- Je možné předložit všechny sekvence, které byly pro léčivý přípravek doposud předloženy, nebo lze předložit konsolidovanou dokumentaci, která bude obsahovat aktuální, schválené a platné dokumenty (v rozsahu modulu 1 až 5) v jediné sekvenci s označením „0000“.
- Pokud se jedná o proceduru, pro kterou byly dosud všechny sekvence předloženy v eCTD formátu a ČR byla po celou dobu RMS, není potřeba předkládat všechny sekvence nebo konsolidovanou dokumentaci, stačí předložit dokumenty k MRP/RUP-RMS proceduře (viz další bod).
- Je silně doporučeno předložit zároveň prohlášení ohledně rizika přítomnosti nitrosaminů zahrnující informaci, kdy a s jakým závěrem byl předložen Krok 1 a pokud je to relevantní, kdy a s jakým závěrem byl předložen Krok 2, případně zda a kdy byl proveden Krok 3. Další informace zde. Hodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů má být prováděno vždy v souladu s aktuálními pokyny / Otázkami a odpověďmi na stránkách CMDh. V případě předkládání aktualizované informace se doporučuje využít formulář Template for nitrosamine risk evaluation in marketing authorisation applications na stránkách CMDh.
pozn.: dříve bylo vyžadováno předložení formuláře žádosti REG-78, který je však plně nahrazen výše uvedeným formulářem Request for MRP/RUP
Žádost o vedení vzájemného uznávání registrací by měla být předložena ideálně v době, kdy neběží žádné správní řízení, tzn. všechny změny a prodloužení platnosti registrace jsou ukončené a žádost o prodloužení platnosti registrace není potřeba předložit v následujících měsících. V případě, že u daného léčivého přípravku běží pouze taková změna, která významně nezasahuje do registrační dokumentace (např. změna designu obalů), je možné žádost po odsouhlasení termínu (viz výše) předložit.
Předložením výše uvedené dokumentace se zahajuje cca 90denní fáze* pro přípravu/aktualizaci hodnotících zpráv v RMS (SÚKL), kdy nejprve proběhne kontrola úplnosti a správnosti dokumentace, a teprve poté RMS začíná připravovat hodnotící zprávy. Ve chvíli, kdy jsou hodnotící zprávy připraveny, RMS informuje žadatele, který následně předkládá dokumentaci k MRP/RUP do zvolených CMS, tímto podáním se zahajuje validační fáze procedury v CMS. Harmonogram MRP/RUP procedury je k dispozici zde.
* Příprava/aktualizace hodnotících zpráv může trvat déle než 90 dní, především pokud dokumentace není aktuální a je třeba ji doplňovat formou změn registrace.
Další obecné informace týkající se RUP/MRP jsou dostupné na webu CMDh zde.
Více informací týkající se eCTD formátu při předkládání RUP/MRP jsou k dispozici zde.
Zero-day procedure
V případě záměru předložit tento typ procedury je třeba se předem informovat o možnosti předložení na e-mailové adrese mrp@sukl.gov.cz.
Dokumentace předkládaná v rámci zero-day procedure:
- sekvence (následující po poslední sekvenci před Zero-day) by měla obsahovat průvodní dopis, eAF, potvrzení o náhradách výdajů, annexy, poslední schválené texty v AJ a případně další dokumenty relevantní pro dané CMS,
- tato sekvence se předkládá do RMS i CMS,
- formulář Request for MRP/RUP (viz výše) se v rámci Zero-day nepředkládá.
Sekce registrací
26. 8. 2019 (aktualizace 20. 2. 2023)