Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Klinické hodnocení léčiv Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č… Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších…

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.

Informujeme Vás, že ve Sbírce předpisů České republiky byla vydána Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, která je prováděcím právním předpisem pro novelu zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění zákona č. 66/2017 (tedy dle nařízení 536/2014).

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)

Vyhláška ze dne 6. 12. 2021, zveřejněna 10.12.2021, datum účinnosti od 31.1.2022.

Tato vyhláška bude platná pouze pro podaná prostřednictvím CTIS = EU portálu a posuzovaná podle nařízení č. 536/2014.

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

14. 12. 2021