Přidělování DCP slotů

SÚKL informuje o systému přidělování slotů v rámci decentralizovaných procedur (DCP) se SÚKL jako referenčním členským státem (RMS), platném od 1. 1. 2018. DCP sloty se přidělují kontinuálně se zveřejněním volných kapacit  pro každou polovinu měsíce.  

DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit SÚKL jako RMS a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury, a je nově přidělován vždy na poloviny kalendářního měsíce. Žádost o registraci léčivého přípravku je pak potřeba předložit v té polovině měsíce, která byla přidělena.

SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivého přípravku se všemi typy právních základů 2 roky dopředu.

Žádosti o přidělení DCP slotů

O DCP slot je doporučeno žádat nejméně 2 měsíce před plánovaným předložením žádosti o registraci se SÚKL jako RMS, a to se zohledněním volných kapacit, které jsou uvedené v tabulce volných kapacit níže. Tato tabulka uvádí aktuální volné kapacity DCP slotů v aktuálním roce, je však možné žádat o přidělení DCP slotu až 2 roky dopředu.

Sloty se přidělují pro první či druhou polovinu měsíce.

O DCP slot je třeba žádat rovněž v případě žádostí o registraci formou rozšíření registrace (line extension) a tzv. duplikátů.

Pozn.: předložení duplikátů současně s „primární“ DCP procedurou je nezbytné naplánovat před zasláním žádosti o DCP slot, neboť tyto duplikáty se uvádějí přímo do žádosti o DCP slot „primární“ DCP procedury a po přidělení příslušného DCP slotu by se žádost již neměla měnit. Pozdější doplnění žádosti o duplikáty může způsobit z důvodu nedostatku volných kapacit posunutí již přiděleného DCP slotu na pozdější termín.

Volné kapacity pro přidělování DCP slotů

Žádosti o DCP sloty se předkládají na kompletně vyplněné žádosti „Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use“ dostupné jako Common request form. Preferovaný termín předložení žádosti o registraci je nutné uvést ve formátu měsíc a rok (nikoliv kvartál a rok) a případně specifikovat i preferovanou polovinu daného měsíce. V případě použití neaktuální verze žádosti nebude žádost považována za validní a žadatelé budou vyzváni k její aktualizaci.

Žádost by měla být zaslaná nejméně 2 měsíce před plánovaným datem podání žádosti o registraci.

Žadatelé jsou zároveň vyzváni, aby čekali na odpověď na přidělení DCP slotu od SÚKL, než předloží žádost o DCP slot v jiné EU agentuře pro léčivé přípravky.

Postup přidělování DCP slotů

Žadatel bude o přiděleném slotu informován do 2 týdnů od zaslání kompletně vyplněné žádosti o DCP slot. V případě, že nebude možné akceptovat žadatelem navržený termín DCP slotu, navrhne SÚKL alternativní termín. Upozorňujeme, že tabulka volných kapacit pro přidělování DCP slotů uvedená výše reflektuje pouze potvrzené žádosti o DCP slot, nikoliv všechny aktuálně předložené žádosti.

Žadatel následně musí do týdne od obdržení informace o přidělení DCP slotu (případně alternativního termínu) potvrdit, že termín pro DCP slot akceptuje či nikoliv. Pokud SÚKL neobdrží potvrzení do týdne od zaslání informace o termínu přiděleného DCP slotu, bude slot považován za uvolněný.

Změny přidělených DCP slotů

Posun DCP slotu: Žadatel musí zažádat o posun DCP slotu co nejdříve, žádost musí být zaslána e-mailem na e-mailovou adresu DCP.slot@sukl.gov.cz. O akceptování posunu bude informován do 2 týdnů od zaslání žádosti.

Zrušení DCP slotu: Žadatel by měl SÚKL o zrušení DCP slotu informovat co nejdříve.

Změna DCP slotu: Žadatel musí v případě změny stávajícího slotu (např. změna léčivé látky, právního základu, lékové formy) zažádat o přidělení nového DCP slotu. Postup přidělení je stejný, jak je popsáno výše. Zároveň je třeba informovat o zrušení původně přiděleného DCP slotu.

Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) se SÚKL jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.

Maximální kapacita žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou 3 žádosti měsíčně.

Požadavky pro předkládání žádostí o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS jsou uvedeny zde.