Ohlašovací povinnost

Na základě posledních informací Evropské komise týkající se odloženého spuštění plně funkční databáze EUDAMED probíhá výkon agend od 7. března 2024 v oblasti regulace zdravotnických prostředků ve dvou národních systémech.

Agendy vyplývající ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon o prostředcích) je vykonávána prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Jedná se o agendu osob distributor, osoba provádějící servis, výrobce prostředků na zakázku a hlášení distributorů a dovozců o přebalení/přeznačení ZP (čl. 16 odst. 4 MDR)

Veřejná část ISZP viz. iszp.sukl.cz

Agendy, jejichž výkon dle MDR a IVDR má být vykonáván v rozhraní EUDAMED, zůstanou v souladu s přechodnými ustanovením zákona o prostředcích v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) až do spuštění plně funkčního EUDAMED.

Procesy, které jsou i nadále vykonávány v RZPRO se týkají agendy výrobců a zplnomocněných zástupců usazených v České republice, dovozců, registrace osoby zadavatele klinických zkoušek a vydávání Certifikátů o volném prodeji (FSC)

Veřejná část RZPRO viz. www.rzpro.cz